進行性および/または転移性結腸直腸癌患者における Xeloda (カペシタビン) の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性および/または転移性結腸直腸癌患者の治療反応に対するイリノテカンと組み合わせた継続的なゼローダ療法の効果に関する非盲検研究
この研究では、進行性および/または転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療として、静注イリノテカンと組み合わせた連続経口 Xeloda 投与の有効性と安全性を評価します。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Hoover、Alabama、アメリカ、35216
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;
- 局所進行および/または転移性結腸直腸癌;
- >=1 標的病変。
除外基準:
- ゼローダまたはイリノテカンによる以前の治療;
- 転移性疾患に対する以前の全身療法;
- -以前の補助療法中または完了から6か月以内の進行性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
各 6 週間サイクルの 1、8、15、22 日目に 100mg/m2 iv。
1000mg 経口入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍測定（RECIST基準）
時間枠：イベントドリブン
|
イベントドリブン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行までの時間、反応までの時間、反応の持続時間、治療失敗までの時間、生存。\n
時間枠：イベントドリブン
|
イベントドリブン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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