- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00048126
Uno studio su Xeloda (capecitabina) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto sull'effetto della terapia continua con Xeloda in combinazione con Irinotecan sulla risposta al trattamento in pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale continua di Xeloda in combinazione con irinotecan per via endovenosa come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- carcinoma colorettale localmente avanzato e/o metastatico;
- >=1 lesione bersaglio.
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con Xeloda o irinotecan;
- precedente terapia sistemica per malattia metastatica;
- malattia progressiva durante la precedente terapia adiuvante o entro 6 mesi dal completamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
100 mg/m2 iv nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 6 settimane.
Offerta di 1000 mg PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurazioni del tumore (criteri RECIST)
Lasso di tempo: Evento guidato
|
Evento guidato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo alla progressione, tempo alla risposta, durata della risposta, tempo al fallimento del trattamento, sopravvivenza.\n
Lasso di tempo: Evento guidato
|
Evento guidato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Capecitabina
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO16460
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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