Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zoledronate in Preventing Bone Loss in Premenopausal Women Receiving Chemotherapy After Surgery For Early Stage Breast Cancer

3. ledna 2014 aktualizováno: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

A Randomized, Placebo Controlled Trial Of Zoledronic Acid For The Prevention Of Bone Loss In Premenopausal Women With Early Stage Breast Cancer

RATIONALE: It is not yet known whether zoledronate is effective in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving adjuvant chemotherapy after undergoing surgery for early stage breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of zoledronate in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving chemotherapy after surgery for early stage breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the changes in bone mineral density (BMD) and bone turnover that occur in premenopausal women with resected early stage breast cancer during and after 6 months of adjuvant chemotherapy.
  • Determine the factors that predict bone loss during chemotherapy, particularly induction of amenorrhea, type of chemotherapeutic regimen, glucocorticoid exposure, and baseline BMD, in these patients.
  • Determine whether zoledronate prevents bone loss in these patients when given during and after adjuvant chemotherapy.
  • Determine the effect of zoledronate on markers of bone turnover in these patients during and after adjuvant chemotherapy.
  • Determine whether the effect on markers of bone turnover predicts response to zoledronate in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (positive vs negative), progesterone receptor status (positive vs negative), and adjuvant chemotherapy regimen. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive zoledronate IV over 15 minutes on day 1.
  • Arm II: Patients receive placebo IV over 15 minutes on day 1. In both arms, treatment repeats every 3 months for up to 4 courses in the absence of disease progression. Patients also receive calcium and cholecalciferol (vitamin D) supplements daily.

Quality of life is assessed at baseline and at 6 and 12 months.

Patients are followed at 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652-2509
        • Valley Hospital - Paramus
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of localized breast cancer

    • Stage I or II (T1-3, N0-2, M0)
  • Planned adjuvant chemotherapy (after surgery) of at least 6 months in duration

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor and progesterone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 50

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Premenopausal or perimenopausal

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Creatinine less than 2 mg/dL

Other

  • No T score of less than 2.0 on bone mineral density (BMD)
  • No fragility fracture
  • No lumbar spine anatomy that would preclude accurate BMD measurement of a minimum of 3 lumbar vertebrae
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 1 month since prior calcitonin
  • At least 12 months since prior bisphosphonates given for more than 1 month duration
  • No concurrent fluoride therapy (10 mg/day or more)
  • No concurrent enrollment in another experimental drug study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Changes in lumbar spine bone mineral density (BMD) at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Changes in lumbar spine BMD at 12 and 24 months
Total hip and femoral neck BMD at 6, 12, and 24 months
Serum markers of bone turnover (osteocalcin, bone-specific alkaline phosphatase, and cross-linked C-telopeptide of type 1 collagen levels) measured every 6 weeks for 6 months, and at 9 and 12 months
Quality of life as measured by the Short Form-36 instrument at baseline, and at 6 and 12 months
Náklady na léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000258105
  • CPMC-IRB-14069
  • NCI-G02-2127
  • NOVARTIS-CPMC-IRB-14069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit