Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronate in Preventing Bone Loss in Premenopausal Women Receiving Chemotherapy After Surgery For Early Stage Breast Cancer

3. januar 2014 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

A Randomized, Placebo Controlled Trial Of Zoledronic Acid For The Prevention Of Bone Loss In Premenopausal Women With Early Stage Breast Cancer

RATIONALE: It is not yet known whether zoledronate is effective in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving adjuvant chemotherapy after undergoing surgery for early stage breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of zoledronate in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving chemotherapy after surgery for early stage breast cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Compare the changes in bone mineral density (BMD) and bone turnover that occur in premenopausal women with resected early stage breast cancer during and after 6 months of adjuvant chemotherapy.
  • Determine the factors that predict bone loss during chemotherapy, particularly induction of amenorrhea, type of chemotherapeutic regimen, glucocorticoid exposure, and baseline BMD, in these patients.
  • Determine whether zoledronate prevents bone loss in these patients when given during and after adjuvant chemotherapy.
  • Determine the effect of zoledronate on markers of bone turnover in these patients during and after adjuvant chemotherapy.
  • Determine whether the effect on markers of bone turnover predicts response to zoledronate in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (positive vs negative), progesterone receptor status (positive vs negative), and adjuvant chemotherapy regimen. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive zoledronate IV over 15 minutes on day 1.
  • Arm II: Patients receive placebo IV over 15 minutes on day 1. In both arms, treatment repeats every 3 months for up to 4 courses in the absence of disease progression. Patients also receive calcium and cholecalciferol (vitamin D) supplements daily.

Quality of life is assessed at baseline and at 6 and 12 months.

Patients are followed at 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652-2509
        • Valley Hospital - Paramus
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of localized breast cancer

    • Stage I or II (T1-3, N0-2, M0)
  • Planned adjuvant chemotherapy (after surgery) of at least 6 months in duration

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor and progesterone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 50

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Premenopausal or perimenopausal

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Creatinine less than 2 mg/dL

Other

  • No T score of less than 2.0 on bone mineral density (BMD)
  • No fragility fracture
  • No lumbar spine anatomy that would preclude accurate BMD measurement of a minimum of 3 lumbar vertebrae
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 1 month since prior calcitonin
  • At least 12 months since prior bisphosphonates given for more than 1 month duration
  • No concurrent fluoride therapy (10 mg/day or more)
  • No concurrent enrollment in another experimental drug study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Changes in lumbar spine bone mineral density (BMD) at 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Changes in lumbar spine BMD at 12 and 24 months
Total hip and femoral neck BMD at 6, 12, and 24 months
Serum markers of bone turnover (osteocalcin, bone-specific alkaline phosphatase, and cross-linked C-telopeptide of type 1 collagen levels) measured every 6 weeks for 6 months, and at 9 and 12 months
Quality of life as measured by the Short Form-36 instrument at baseline, and at 6 and 12 months
Behandlingskostnader

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000258105
  • CPMC-IRB-14069
  • NCI-G02-2127
  • NOVARTIS-CPMC-IRB-14069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere