Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoledronate in Preventing Bone Loss in Premenopausal Women Receiving Chemotherapy After Surgery For Early Stage Breast Cancer

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

A Randomized, Placebo Controlled Trial Of Zoledronic Acid For The Prevention Of Bone Loss In Premenopausal Women With Early Stage Breast Cancer

RATIONALE: It is not yet known whether zoledronate is effective in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving adjuvant chemotherapy after undergoing surgery for early stage breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of zoledronate in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving chemotherapy after surgery for early stage breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare the changes in bone mineral density (BMD) and bone turnover that occur in premenopausal women with resected early stage breast cancer during and after 6 months of adjuvant chemotherapy.
  • Determine the factors that predict bone loss during chemotherapy, particularly induction of amenorrhea, type of chemotherapeutic regimen, glucocorticoid exposure, and baseline BMD, in these patients.
  • Determine whether zoledronate prevents bone loss in these patients when given during and after adjuvant chemotherapy.
  • Determine the effect of zoledronate on markers of bone turnover in these patients during and after adjuvant chemotherapy.
  • Determine whether the effect on markers of bone turnover predicts response to zoledronate in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (positive vs negative), progesterone receptor status (positive vs negative), and adjuvant chemotherapy regimen. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive zoledronate IV over 15 minutes on day 1.
  • Arm II: Patients receive placebo IV over 15 minutes on day 1. In both arms, treatment repeats every 3 months for up to 4 courses in the absence of disease progression. Patients also receive calcium and cholecalciferol (vitamin D) supplements daily.

Quality of life is assessed at baseline and at 6 and 12 months.

Patients are followed at 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652-2509
        • Valley Hospital - Paramus
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of localized breast cancer

    • Stage I or II (T1-3, N0-2, M0)
  • Planned adjuvant chemotherapy (after surgery) of at least 6 months in duration

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor and progesterone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 50

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Premenopausal or perimenopausal

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Creatinine less than 2 mg/dL

Other

  • No T score of less than 2.0 on bone mineral density (BMD)
  • No fragility fracture
  • No lumbar spine anatomy that would preclude accurate BMD measurement of a minimum of 3 lumbar vertebrae
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 1 month since prior calcitonin
  • At least 12 months since prior bisphosphonates given for more than 1 month duration
  • No concurrent fluoride therapy (10 mg/day or more)
  • No concurrent enrollment in another experimental drug study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Changes in lumbar spine bone mineral density (BMD) at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Changes in lumbar spine BMD at 12 and 24 months
Total hip and femoral neck BMD at 6, 12, and 24 months
Serum markers of bone turnover (osteocalcin, bone-specific alkaline phosphatase, and cross-linked C-telopeptide of type 1 collagen levels) measured every 6 weeks for 6 months, and at 9 and 12 months
Quality of life as measured by the Short Form-36 instrument at baseline, and at 6 and 12 months
Koszty leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258105
  • CPMC-IRB-14069
  • NCI-G02-2127
  • NOVARTIS-CPMC-IRB-14069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj