- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00049452
Zoledronate in Preventing Bone Loss in Premenopausal Women Receiving Chemotherapy After Surgery For Early Stage Breast Cancer
A Randomized, Placebo Controlled Trial Of Zoledronic Acid For The Prevention Of Bone Loss In Premenopausal Women With Early Stage Breast Cancer
RATIONALE: It is not yet known whether zoledronate is effective in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving adjuvant chemotherapy after undergoing surgery for early stage breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of zoledronate in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving chemotherapy after surgery for early stage breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Compare the changes in bone mineral density (BMD) and bone turnover that occur in premenopausal women with resected early stage breast cancer during and after 6 months of adjuvant chemotherapy.
- Determine the factors that predict bone loss during chemotherapy, particularly induction of amenorrhea, type of chemotherapeutic regimen, glucocorticoid exposure, and baseline BMD, in these patients.
- Determine whether zoledronate prevents bone loss in these patients when given during and after adjuvant chemotherapy.
- Determine the effect of zoledronate on markers of bone turnover in these patients during and after adjuvant chemotherapy.
- Determine whether the effect on markers of bone turnover predicts response to zoledronate in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (positive vs negative), progesterone receptor status (positive vs negative), and adjuvant chemotherapy regimen. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive zoledronate IV over 15 minutes on day 1.
- Arm II: Patients receive placebo IV over 15 minutes on day 1. In both arms, treatment repeats every 3 months for up to 4 courses in the absence of disease progression. Patients also receive calcium and cholecalciferol (vitamin D) supplements daily.
Quality of life is assessed at baseline and at 6 and 12 months.
Patients are followed at 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652-2509
- Valley Hospital - Paramus
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of localized breast cancer
- Stage I or II (T1-3, N0-2, M0)
- Planned adjuvant chemotherapy (after surgery) of at least 6 months in duration
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor and progesterone receptor status known
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 50
Sex
- Female
Menopausal status
- Premenopausal or perimenopausal
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Creatinine less than 2 mg/dL
Other
- No T score of less than 2.0 on bone mineral density (BMD)
- No fragility fracture
- No lumbar spine anatomy that would preclude accurate BMD measurement of a minimum of 3 lumbar vertebrae
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
Other
- At least 1 month since prior calcitonin
- At least 12 months since prior bisphosphonates given for more than 1 month duration
- No concurrent fluoride therapy (10 mg/day or more)
- No concurrent enrollment in another experimental drug study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Changes in lumbar spine bone mineral density (BMD) at 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Changes in lumbar spine BMD at 12 and 24 months
|
Total hip and femoral neck BMD at 6, 12, and 24 months
|
Serum markers of bone turnover (osteocalcin, bone-specific alkaline phosphatase, and cross-linked C-telopeptide of type 1 collagen levels) measured every 6 weeks for 6 months, and at 9 and 12 months
|
Quality of life as measured by the Short Form-36 instrument at baseline, and at 6 and 12 months
|
Kezelési költségek
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hershman DL, McMahon DJ, Crew KD, Shao T, Cremers S, Brafman L, Awad D, Shane E. Prevention of bone loss by zoledronic acid in premenopausal women undergoing adjuvant chemotherapy persist up to one year following discontinuing treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):559-66. doi: 10.1210/jc.2009-1366. Epub 2009 Dec 18.
- Hershman DL, McMahon DJ, Crew KD, Cremers S, Irani D, Cucchiara G, Brafman L, Shane E. Zoledronic acid prevents bone loss in premenopausal women undergoing adjuvant chemotherapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 10;26(29):4739-45. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4707. Epub 2008 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000258105
- CPMC-IRB-14069
- NCI-G02-2127
- NOVARTIS-CPMC-IRB-14069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a zoledronsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve