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Zoledronate in Preventing Bone Loss in Premenopausal Women Receiving Chemotherapy After Surgery For Early Stage Breast Cancer

3 de enero de 2014 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

A Randomized, Placebo Controlled Trial Of Zoledronic Acid For The Prevention Of Bone Loss In Premenopausal Women With Early Stage Breast Cancer

RATIONALE: It is not yet known whether zoledronate is effective in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving adjuvant chemotherapy after undergoing surgery for early stage breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of zoledronate in preventing bone loss in premenopausal women who are receiving chemotherapy after surgery for early stage breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the changes in bone mineral density (BMD) and bone turnover that occur in premenopausal women with resected early stage breast cancer during and after 6 months of adjuvant chemotherapy.
  • Determine the factors that predict bone loss during chemotherapy, particularly induction of amenorrhea, type of chemotherapeutic regimen, glucocorticoid exposure, and baseline BMD, in these patients.
  • Determine whether zoledronate prevents bone loss in these patients when given during and after adjuvant chemotherapy.
  • Determine the effect of zoledronate on markers of bone turnover in these patients during and after adjuvant chemotherapy.
  • Determine whether the effect on markers of bone turnover predicts response to zoledronate in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (positive vs negative), progesterone receptor status (positive vs negative), and adjuvant chemotherapy regimen. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive zoledronate IV over 15 minutes on day 1.
  • Arm II: Patients receive placebo IV over 15 minutes on day 1. In both arms, treatment repeats every 3 months for up to 4 courses in the absence of disease progression. Patients also receive calcium and cholecalciferol (vitamin D) supplements daily.

Quality of life is assessed at baseline and at 6 and 12 months.

Patients are followed at 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652-2509
        • Valley Hospital - Paramus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of localized breast cancer

    • Stage I or II (T1-3, N0-2, M0)
  • Planned adjuvant chemotherapy (after surgery) of at least 6 months in duration

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor and progesterone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 50

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Premenopausal or perimenopausal

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Creatinine less than 2 mg/dL

Other

  • No T score of less than 2.0 on bone mineral density (BMD)
  • No fragility fracture
  • No lumbar spine anatomy that would preclude accurate BMD measurement of a minimum of 3 lumbar vertebrae
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 1 month since prior calcitonin
  • At least 12 months since prior bisphosphonates given for more than 1 month duration
  • No concurrent fluoride therapy (10 mg/day or more)
  • No concurrent enrollment in another experimental drug study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Changes in lumbar spine bone mineral density (BMD) at 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Changes in lumbar spine BMD at 12 and 24 months
Total hip and femoral neck BMD at 6, 12, and 24 months
Serum markers of bone turnover (osteocalcin, bone-specific alkaline phosphatase, and cross-linked C-telopeptide of type 1 collagen levels) measured every 6 weeks for 6 months, and at 9 and 12 months
Quality of life as measured by the Short Form-36 instrument at baseline, and at 6 and 12 months
Costos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000258105
  • CPMC-IRB-14069
  • NCI-G02-2127
  • NOVARTIS-CPMC-IRB-14069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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