Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONTAK (Denileukin Diftitox) u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL)

29. února 2008 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti dvou úrovní dávek DAB389IL-2 (9 a 18 mcg/kg/den) u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) s onemocněním stadia Ia-III Kdo po méně než nebo rovnajícím se 3 předchozím terapiím trpí recidivujícím nebo přetrvávajícím onemocněním, které bylo zdokumentováno biopsií k expresi CD25

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou dávkových hladin ONTAK (denileukin diftitox) při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo přetrvávající kožní T-buněčný lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

195

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonard's, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Haematology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • LUMC, Department of Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Německo, 91052
        • University of Erlangen
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • J.W. Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Mannheim, Německo, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munster, Německo, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tubingen, Německo, D-72076
        • Sektion Dermatologische Onkologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
      • Lublin, Polsko, 20-950
        • Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 61-833
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
      • Moscow, Ruská Federace
        • Haematology Research Center RAMS
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. John's Institute of Dermatology
      • Nottingham, Spojené království
        • City Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzená recidivující nebo perzistentní CTCL stanovená referenční patologickou laboratoří;
  • Pacient musel mít 1 až 3 předchozí terapie CTCL. Opakované použití stejného přípravku se považuje za 1 terapii, pokud není součástí jiného kombinovaného režimu. Je povolen pouze 1 předchozí kombinovaný cytotoxický režim. Topické nebo systémové steroidy se nepovažují za terapii;
  • Exprese receptoru interleukinu-2 (IL-2R) na alespoň 20 % nádorových buněk, jak bylo stanoveno imunohistochemicky.
  • Onemocnění stadia IA - III a je nepravděpodobné, že by progredovala během prvního měsíce studie. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Postižení lymfatických uzlin není větší než LN2. Žádné CTCL postižení kostní dřeně.
  • Žádné aktivní onemocnění CNS, onemocnění ledvin nebo jater, významné onemocnění plic nebo onemocnění srdce.
  • Žádné systémové infekce;
  • Ochota být randomizován do ramene pouze s placebem;
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmějí být dříve léčeni DAB389IL-2 nebo DAB486IL 2 (předchozí kandidátní sloučenina hodnocená v klinickém prostředí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní míra odezvy (ORR), definovaná jako CR + CCR + PR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba odezvy
Selhání doby do léčby
Čas do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 93-04-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit