Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONTAK (Denileukin Diftitox) hos patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL)

29. februar 2008 opdateret af: Eisai Inc.

En multicenter fase III randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​to dosisniveauer af DAB389IL-2 (9 og 18 mcg/kg/dag) i kutan T-celle lymfom (CTCL) patienter med stadium Ia-III sygdom Hvem, efter mindre end eller lig med 3 tidligere behandlinger, har tilbagevendende eller vedvarende sygdom, der er blevet biopsidokumenteret til at udtrykke CD25

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to dosisniveauer af ONTAK (denileukin diftitox) til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende kutant T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonard's, New South Wales, Australien, 2065
        • Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Haematology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Haematology Research Center RAMS
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. John's Institute of Dermatology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC, Department of Dermatology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • University of Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munster, Tyskland, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tubingen, Tyskland, D-72076
        • Sektion Dermatologische Onkologie
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet tilbagevendende eller vedvarende CTCL som bestemt af referencepatologisk laboratorie;
  • Patienten skal have haft 1 til 3 tidligere CTCL-behandlinger. Gentagen brug af det samme middel anses for at være 1 behandling, medmindre det er en del af et andet kombinationsregime. Kun 1 tidligere kombinations cytotoksisk regime er tilladt. Topiske eller systemiske steroider betragtes ikke som en terapi;
  • Interleukin-2 receptor (IL-2R) ekspression på mindst 20% af tumorceller som bestemt ved immunhistokemi.
  • Stadie IA - III sygdom og det er usandsynligt, at det udvikler sig i løbet af den første måned af undersøgelsen. Forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom. Lymfeknude involvering ikke større end LN2. Ingen CTCL involvering af knoglemarv.
  • Ingen aktiv CNS-sygdom, nyre- eller leversygdom, signifikant lungesygdom eller hjertesygdom.
  • Ingen systemiske infektioner;
  • Villighed til at blive randomiseret til en arm, der kun er placebobehandling;
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke tidligere have modtaget behandling med DAB389IL-2 eller DAB486IL 2 (tidligere kandidatforbindelse vurderet i kliniske omgivelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objective Rate of Response (ORR), defineret som CR + CCR + PR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af svar
Tid til behandlingsfejl
Tid til Progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2003

Først opslået (Skøn)

3. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93-04-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner