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Estudio de ONTAK (Denileukin Diftitox) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL)

29 de febrero de 2008 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de dos niveles de dosis de DAB389IL-2 (9 y 18 mcg/kg/día) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) con enfermedad en estadio Ia-III Quien, después de menos de o igual a 3 terapias previas, tiene una enfermedad recurrente o persistente que ha sido documentada por biopsia para expresar CD25

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos niveles de dosis de ONTAK (denileukin diftitox) en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T recurrente o persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

195

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • University of Erlangen
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • J.W. Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Mannheim, Alemania, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munster, Alemania, D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tubingen, Alemania, D-72076
        • Sektion Dermatologische Onkologie
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonard's, New South Wales, Australia, 2065
        • Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Haematology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
      • Moscow, Federación Rusa
        • Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
      • Moscow, Federación Rusa
        • Haematology Research Center RAMS
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • LUMC, Department of Dermatology
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
      • Lublin, Polonia, 20-950
        • Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 61-833
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. John's Institute of Dermatology
      • Nottingham, Reino Unido
        • City Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Universitatsspital Zurich Dermatologische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CTCL recurrente o persistente confirmado histopatológicamente según lo determinado por el laboratorio de patología de referencia;
  • El paciente debe haber recibido de 1 a 3 terapias previas de CTCL. El uso repetido del mismo agente se considera como 1 terapia a menos que sea parte de un régimen de combinación diferente. Solo se permite 1 régimen citotóxico combinado previo. Los esteroides tópicos o sistémicos no se consideran una terapia;
  • Expresión del receptor de interleucina-2 (IL-2R) en al menos el 20% de las células tumorales según lo determinado por inmunohistoquímica.
  • Enfermedad en estadio IA - III y es poco probable que progrese durante el primer mes de estudio. Esperanza de vida de al menos 12 meses.
  • Enfermedad medible o evaluable. Compromiso de los ganglios linfáticos no mayor que LN2. Sin compromiso de CTCL de la médula ósea.
  • Sin enfermedad activa del SNC, enfermedad renal o hepática, enfermedad pulmonar significativa o enfermedad cardíaca.
  • Sin infecciones sistémicas;
  • Voluntad de ser asignado al azar a un brazo de tratamiento con placebo solamente;
  • estado funcional ECOG 0 o 1;

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con DAB389IL-2 o DAB486IL 2 (compuesto candidato evaluado anteriormente en un entorno clínico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como CR + CCR + PR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la respuesta
Fracaso del tiempo hasta el tratamiento
Tiempo hasta la progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 93-04-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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