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Studio di ONTAK (Denileukin Diftitox) nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

29 febbraio 2008 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di due livelli di dose di DAB389IL-2 (9 e 18 mcg/kg/giorno) in pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) con malattia in stadio Ia-III Chi, dopo meno di o uguale a 3 terapie precedenti, ha una malattia ricorrente o persistente che è stata documentata mediante biopsia per esprimere CD25

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due livelli di dose di ONTAK (denileuchina diftitox) nel trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T ricorrente o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

195

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonard's, New South Wales, Australia, 2065
        • Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Haematology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Burdenko Main Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
      • Moscow, Federazione Russa
        • Haematology Research Center RAMS
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Germania, 91052
        • University of Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • J.W. Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munster, Germania, D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tubingen, Germania, D-72076
        • Sektion Dermatologische Onkologie
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC, Department of Dermatology
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
      • Lublin, Polonia, 20-950
        • Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 61-833
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St. John's Institute of Dermatology
      • Nottingham, Regno Unito
        • City Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Universitatsspital Zurich Dermatologische Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CTCL ricorrente o persistente confermato istopatologicamente come determinato dal laboratorio di patologia di riferimento;
  • Il paziente deve aver ricevuto da 1 a 3 precedenti terapie CTCL. L'uso ripetuto dello stesso agente è considerato come 1 terapia a meno che non faccia parte di un diverso regime di combinazione. È consentito solo 1 precedente regime citotossico combinato. Gli steroidi topici o sistemici non sono considerati una terapia;
  • Espressione del recettore dell'interleuchina-2 (IL-2R) su almeno il 20% delle cellule tumorali come determinato dall'immunoistochimica.
  • Malattia di stadio IA - III ed è improbabile che progredisca durante il primo mese di studio. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Malattia misurabile o valutabile. Coinvolgimento linfonodale non superiore a LN2. Nessun coinvolgimento CTCL del midollo osseo.
  • Nessuna malattia attiva del SNC, malattia renale o epatica, malattia polmonare significativa o malattia cardiaca.
  • Nessuna infezione sistemica;
  • Disponibilità a essere randomizzato a un solo braccio di trattamento con placebo;
  • stato delle prestazioni ECOG 0 o 1;

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con DAB389IL-2 o DAB486IL 2 (precedente composto candidato valutato in ambito clinico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta oggettivo (ORR), definito come CR + CCR + PR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della risposta
Fallimento del tempo per il trattamento
Tempo di progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93-04-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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