Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONTAK (Denileukin Diftitox) u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL)

29 lutego 2008 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności dwóch poziomów dawek DAB389IL-2 (9 i 18 μg/kg/dobę) u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL) w stadium Ia-III Kto po mniej niż lub równym 3 poprzednim terapiom ma nawracającą lub uporczywą chorobę, która została potwierdzona biopsją jako ekspresja CD25

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch poziomów dawek ONTAK (denileukin diftitox) w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym chłoniakiem skórnym z komórek T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: ONTAK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

195

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - St. Leonard's, New South Wales, Australia, 2065
    - Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital, Department of Haematology
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Misericordiae Adult Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
Austria
- - Graz, Austria, A-8036
    - LKH Universitätsklinikum Graz
  - Vienna, Austria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Burdenko Main Military Clinical Hospital
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
  - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Haematology Research Center RAMS
  - Samara, Federacja Rosyjska, 443095
    - Samara Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska
    - St. Petersburg Pavlov State Medical University
Holandia
- - Leiden, Holandia, 2333 ZA
    - LUMC, Department of Dermatology
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Cross Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Hamilton Regional Cancer Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Jewish General Hospital
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Universitätsklinikum Charité
  - Erlangen, Niemcy, 91052
    - University of Erlangen
  - Essen, Niemcy, 45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - J.W. Goethe University Frankfurt
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Universitätskrankenhaus Eppendorf
  - Mannheim, Niemcy, 68135
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - Munster, Niemcy, D-48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Tubingen, Niemcy, D-72076
    - Sektion Dermatologische Onkologie
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-952
    - Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
  - Lodz, Polska, 93-509
    - Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
  - Lublin, Polska, 20-950
    - Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
  - Poznan, Polska, 61-833
    - Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
  - Warsaw, Polska, 02-097
    - The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
  - Warsaw, Polska, 02-781
    - Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria
    - UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - St. John's Institute of Dermatology
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo
    - City Hospital
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo
    - Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histopatologicznie nawracający lub przetrwały CTCL określony przez referencyjne laboratorium patologiczne;
Pacjent musiał mieć wcześniej 1 do 3 terapii CTCL. Wielokrotne stosowanie tego samego środka jest uważane za 1 terapię, chyba że jest częścią innego schematu skojarzonego. Dozwolony jest tylko 1 wcześniejszy złożony schemat leczenia cytotoksycznego. Miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy nie są uważane za terapię;
Ekspresja receptora interleukiny-2 (IL-2R) na co najmniej 20% komórek nowotworowych, jak określono za pomocą immunohistochemii.
Choroba w stadium IA - III i mało prawdopodobna progresja w ciągu pierwszego miesiąca badania. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba. Zajęcie węzłów chłonnych nie większe niż LN2. Brak zajęcia szpiku kostnego przez CTCL.
Brak czynnej choroby OUN, choroby nerek lub wątroby, istotnej choroby płuc lub choroby serca.
Brak infekcji ogólnoustrojowych;
Gotowość do randomizacji do grupy otrzymującej wyłącznie placebo;
stan wydajności ECOG 0 lub 1;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni DAB389IL-2 lub DAB486IL 2 (poprzedni związek kandydujący oceniany w warunkach klinicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako CR + CCR + PR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi
Czas do niepowodzenia leczenia
Czas do postępu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

93-04-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .