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Studie zu ONTAK (Denileukin Diftitox) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL).

29. Februar 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosierungen von DAB389IL-2 (9 und 18 µg/kg/Tag) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im Stadium Ia-III Die nach weniger als oder gleich 3 vorherigen Therapien an einer wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankung leiden, bei der durch Biopsie dokumentiert wurde, dass sie CD25 exprimieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Dosierungen von ONTAK (Denileukin-Diftitox) bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem kutanem T-Zell-Lymphom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ONTAK

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

195

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - St. Leonard's, New South Wales, Australien, 2065
    - Level 4 Department of Haematology Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital, Department of Haematology
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Misericordiae Adult Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Oncology Haematology Radiation Oncology Unit, Princess Alexandra Hospital
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Universitätsklinikum Charité
  - Erlangen, Deutschland, 91052
    - University of Erlangen
  - Essen, Deutschland, 45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - J.W. Goethe University Frankfurt
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Universitätskrankenhaus Eppendorf
  - Mannheim, Deutschland, 68135
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - Munster, Deutschland, D-48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Tubingen, Deutschland, D-72076
    - Sektion Dermatologische Onkologie
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Cross Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Hamilton Regional Cancer Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Jewish General Hospital
Niederlande
- - Leiden, Niederlande, 2333 ZA
    - LUMC, Department of Dermatology
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Medical Academy in Gdansk, Dept. of Hematology
  - Lodz, Polen, 93-509
    - Regional Oncological Center, Dept. of Chemotherapy
  - Lublin, Polen, 20-950
    - Klinika Hematoonkologii Akademii Medycznej w Lublinie
  - Poznan, Polen, 61-833
    - Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - The Medical University of Warsaw, Central Clinical Hospital
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodoskiej-Curie
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Burdenko Main Military Clinical Hospital
  - Moscow, Russische Föderation
    - Blokhin Russian Cancer Research Center, RAMS
  - Moscow, Russische Föderation
    - Central Research Institute of Skin and Venereal Diseases
  - Moscow, Russische Föderation
    - Haematology Research Center RAMS
  - Samara, Russische Föderation, 443095
    - Samara Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg, Russische Föderation
    - St. Petersburg Pavlov State Medical University
Schweiz
- - Zurich, Schweiz
    - UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich
    - St. John's Institute of Dermatology
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich
    - City Hospital
  - Southampton, Vereinigtes Königreich
    - Southampton General Hospital
Österreich
- - Graz, Österreich, A-8036
    - LKH Universitätsklinikum Graz
  - Vienna, Österreich, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histopathologisch bestätigtes rezidivierendes oder persistierendes CTCL, bestimmt durch das Referenzpathologielabor;
Der Patient muss zuvor 1 bis 3 CTCL-Therapien erhalten haben. Die wiederholte Anwendung desselben Wirkstoffs gilt als eine Therapie, es sei denn, sie ist Teil einer anderen Kombinationstherapie. Es ist nur 1 vorheriges zytotoxisches Kombinationsregime zulässig. Topische oder systemische Steroide gelten nicht als Therapie;
Expression des Interleukin-2-Rezeptors (IL-2R) auf mindestens 20 % der Tumorzellen, bestimmt durch Immunhistochemie.
Erkrankung im Stadium IA–III, und es ist unwahrscheinlich, dass sie im ersten Studienmonat fortschreitet. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
Messbare oder auswertbare Krankheit. Lymphknotenbefall nicht größer als LN2. Keine CTCL-Beteiligung des Knochenmarks.
Keine aktive ZNS-Erkrankung, Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung oder Herzerkrankung.
Keine systemischen Infektionen;
Bereitschaft zur Randomisierung in einen Behandlungsarm nur mit Placebo;
ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen zuvor noch keine Behandlung mit DAB389IL-2 oder DAB486IL 2 (früherer Wirkstoffkandidat, der in einer klinischen Umgebung evaluiert wurde) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als CR + CCR + PR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der Reaktion
Time-to-Treatment Failure
Zeit bis zum Fortschritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

Studienleiter: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

93-04-11

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