- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00051805
Podpora dodržování protidrogových režimů proti HIV
Podpora dodržování antiretrovirových režimů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatné dodržování komplikovaných antiretrovirových (ARV) léčebných režimů je jedním z nejnaléhavějších behaviorálních problémů v klinické léčbě osob infikovaných HIV. Nedávné lékařské pokroky umožnily udržet přísnější kontrolu replikace viru, což lidem s HIV umožňuje žít delší a zdravější život. Složitost léčebných režimů ARV a vedlejší účinky léků však činí adherenci k léčbě problematickou. Odchylky od předepsaného režimu mohou umožnit viru obnovit rychlou replikaci a vyvinout mutace rezistentní vůči lékům, které by mohly způsobit, že předepsané léky nebudou k ničemu. Tato studie vyhodnotí účinnost 6měsíční behaviorální intervence založené na teorii ke zvýšení adherence k antiretrovirovým léčebným režimům. Postoje související s HIV, depresivní symptomy, strategie zvládání a sociální podpora budou také posuzovány, aby se prozkoumaly teoretické předpoklady týkající se kauzálního vztahu mezi psychosociálními konstrukty a dodržováním léků.
Účastníci této studie se budou rekrutovat z pacientů ambulantní HIV kliniky UAB, kteří užívají ARV léky. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny na podporu standardního dodržování nebo do skupiny na podporu rozšířeného dodržování. Akce Enhanced Adherence Promotion bude systematicky řešit specifické psychosociální problémy spojené s dodržováním léků. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a dodržování bude hodnoceno na měsíčních studijních návštěvách. Budou hodnoceny počty pilulek, virové zátěže, adherence k ARV medikaci, počet CD4 a genotypová virová rezistence.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham Outpatient HIV Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- nakažených virem HIV
- Přijímání služeb na HIV ambulanci UAB
- Užívání antiretrovirových léků
- Schopnost navštěvovat měsíční hodnotící schůzky na klinice po dobu 6 měsíců
- Úspěšné absolvování testu Mini Mental State Examination
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počty pilulek pro ARV léky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Virová zátěž
|
|
měření progrese onemocnění (počet CD4, virová rezistence)
|
|
self-hlásil dodržování
|
|
self-reported psychosociální opatření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polly Kratt, PhD, MSPH, University of Alabama at Birmingham Outpatient HIV Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart KE,Greene PG,Ross D,Kratt P, Balentine C, Lee P, Wang Y. Sex, drugs, and viral load: Associations in an HIV+ cohort. In: Society of Behavioral Medicine, 27th Annual Meeting & Scientific Sessions; 2006 Mar 23; San Francisco [CA]: Behavioral Medicine Across the Lifespan. Session Abstracts & Program Information Vol. 31, No. suppl. 1, Pages i-I.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AI045403-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- 3R01AI045403-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01AI045403-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .