Buspirone in Reducing Shortness of Breath in Patients With Cancer
27. října 2015 aktualizováno: Gary Morrow, University of Rochester
RATIONALE: Buspirone may be effective in reducing dyspnea (shortness of breath) in patients with cancer who are undergoing chemotherapy.
PURPOSE: Randomized clinical trial to study the effectiveness of buspirone in reducing shortness of breath in patients who are undergoing chemotherapy for cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Assess the degree to which buspirone can decrease the sensation of dyspnea in patients with malignant disease.
- Estimate the incidence of dyspnea in patients seen in community oncology practice settings.
- Investigate interrelationships of fatigue, depression, anxiety, and patient report of dyspnea.
- Assess the quality of life of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to participating center (CCOP site). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Beginning on day 7 of chemotherapy, patients receive oral buspirone once a day for 3 days and then twice daily for up to 28 days.
- Arm II: Patients receive oral placebo as in arm I. Dyspnea is assessed at baseline. Dyspnea, mood, fatigue, depression, anxiety, and quality of life are assessed within 5-7 days before chemotherapy and immediately following therapy.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 376 patients (188 per treatment arm) will be accrued for this study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of cancer
Treatment includes the following scenarios:
- May have had prior chemotherapy course(s)
Scheduled to receive at least 2 courses of chemotherapy
- Courses may include multiple treatment days such as days 1-5 or day 1-day 8 regimens and may include oral regimens
Dyspnea as a symptom within the past 5 days (defined by a score of at least grade 2 on the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)
- All underlying causes of dyspnea have received medical treatment per best clinical judgement of treating physician
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Adequate hepatic function (determined by treating oncologist)
Renal
- Adequate renal function (determined by treating oncologist)
Cardiovascular
- Adequate cardiac function (determined by treating oncologist)
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of mania or seizures
- No prior hospitalization for any psychiatric condition
- No prior hypersensitivity to buspirone
- Able to swallow medication
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Concurrent radiotherapy allowed
Surgery
- Not specified
Other
- At least 2 weeks since prior and no concurrent monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
- Concurrent narcotic medications allowed
- Concurrent benzodiazepine medications allowed
- Concurrent serotonin reuptake inhibitors allowed
- No concurrent alcohol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: buspirone hydrochloride
|
The dose of buspirone will be 10 mg taken by mouth at bedtime for 3 days, then twice each day, in the morning and at bedtime for the remainder of the 28 day study period
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyspnea as Measured by Oxygen Cost Diagram (OCD)
Časové okno: 28 days after beginning study drug or placebo
|
OCD was used to evaluate dyspnea on exertion and activities of daily living.
OCD is a visual analog scale for quantifying a patient's evaluation of tolerance of exertion, which corresponds to oxygen requirements at different activity levels.
It is measured as a score of 2 (sleeping) to 14 (brisk walking uphill).
HIgher scores indicate fewer limitations due to dyspnea.
|
28 days after beginning study drug or placebo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Bushunow, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2003
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Dušnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Prostředky proti úzkosti
- Buspirone
Další identifikační čísla studie
- CDR0000269487
- U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
- URCC U1701 (Jiný identifikátor: University of Rochester)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .