- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00053846
Buspirone in Reducing Shortness of Breath in Patients With Cancer
RATIONALE: Buspirone may be effective in reducing dyspnea (shortness of breath) in patients with cancer who are undergoing chemotherapy.
PURPOSE: Randomized clinical trial to study the effectiveness of buspirone in reducing shortness of breath in patients who are undergoing chemotherapy for cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Assess the degree to which buspirone can decrease the sensation of dyspnea in patients with malignant disease.
- Estimate the incidence of dyspnea in patients seen in community oncology practice settings.
- Investigate interrelationships of fatigue, depression, anxiety, and patient report of dyspnea.
- Assess the quality of life of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to participating center (CCOP site). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Beginning on day 7 of chemotherapy, patients receive oral buspirone once a day for 3 days and then twice daily for up to 28 days.
- Arm II: Patients receive oral placebo as in arm I. Dyspnea is assessed at baseline. Dyspnea, mood, fatigue, depression, anxiety, and quality of life are assessed within 5-7 days before chemotherapy and immediately following therapy.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 376 patients (188 per treatment arm) will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of cancer
Treatment includes the following scenarios:
- May have had prior chemotherapy course(s)
Scheduled to receive at least 2 courses of chemotherapy
- Courses may include multiple treatment days such as days 1-5 or day 1-day 8 regimens and may include oral regimens
Dyspnea as a symptom within the past 5 days (defined by a score of at least grade 2 on the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)
- All underlying causes of dyspnea have received medical treatment per best clinical judgement of treating physician
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Adequate hepatic function (determined by treating oncologist)
Renal
- Adequate renal function (determined by treating oncologist)
Cardiovascular
- Adequate cardiac function (determined by treating oncologist)
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of mania or seizures
- No prior hospitalization for any psychiatric condition
- No prior hypersensitivity to buspirone
- Able to swallow medication
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Concurrent radiotherapy allowed
Surgery
- Not specified
Other
- At least 2 weeks since prior and no concurrent monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
- Concurrent narcotic medications allowed
- Concurrent benzodiazepine medications allowed
- Concurrent serotonin reuptake inhibitors allowed
- No concurrent alcohol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: buspirone hydrochloride
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The dose of buspirone will be 10 mg taken by mouth at bedtime for 3 days, then twice each day, in the morning and at bedtime for the remainder of the 28 day study period
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dyspnea as Measured by Oxygen Cost Diagram (OCD)
Prazo: 28 days after beginning study drug or placebo
|
OCD was used to evaluate dyspnea on exertion and activities of daily living.
OCD is a visual analog scale for quantifying a patient's evaluation of tolerance of exertion, which corresponds to oxygen requirements at different activity levels.
It is measured as a score of 2 (sleeping) to 14 (brisk walking uphill).
HIgher scores indicate fewer limitations due to dyspnea.
|
28 days after beginning study drug or placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Bushunow, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000269487
- U10CA037420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- URCC U1701 (Outro identificador: University of Rochester)
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