Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspirone in Reducing Shortness of Breath in Patients With Cancer

27. oktober 2015 oppdatert av: Gary Morrow, University of Rochester

RATIONALE: Buspirone may be effective in reducing dyspnea (shortness of breath) in patients with cancer who are undergoing chemotherapy.

PURPOSE: Randomized clinical trial to study the effectiveness of buspirone in reducing shortness of breath in patients who are undergoing chemotherapy for cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Assess the degree to which buspirone can decrease the sensation of dyspnea in patients with malignant disease.
  • Estimate the incidence of dyspnea in patients seen in community oncology practice settings.
  • Investigate interrelationships of fatigue, depression, anxiety, and patient report of dyspnea.
  • Assess the quality of life of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to participating center (CCOP site). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Beginning on day 7 of chemotherapy, patients receive oral buspirone once a day for 3 days and then twice daily for up to 28 days.
  • Arm II: Patients receive oral placebo as in arm I. Dyspnea is assessed at baseline. Dyspnea, mood, fatigue, depression, anxiety, and quality of life are assessed within 5-7 days before chemotherapy and immediately following therapy.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 376 patients (188 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cancer

  • Treatment includes the following scenarios:

    • May have had prior chemotherapy course(s)

    • Scheduled to receive at least 2 courses of chemotherapy

      • Courses may include multiple treatment days such as days 1-5 or day 1-day 8 regimens and may include oral regimens

  • Dyspnea as a symptom within the past 5 days (defined by a score of at least grade 2 on the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)

    • All underlying causes of dyspnea have received medical treatment per best clinical judgement of treating physician

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Adequate hepatic function (determined by treating oncologist)

Renal

  • Adequate renal function (determined by treating oncologist)

Cardiovascular

  • Adequate cardiac function (determined by treating oncologist)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of mania or seizures
  • No prior hospitalization for any psychiatric condition
  • No prior hypersensitivity to buspirone
  • Able to swallow medication

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Concurrent radiotherapy allowed

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 2 weeks since prior and no concurrent monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
  • Concurrent narcotic medications allowed
  • Concurrent benzodiazepine medications allowed
  • Concurrent serotonin reuptake inhibitors allowed
  • No concurrent alcohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: buspirone hydrochloride
Legemiddel: buspirone hydrochloride
The dose of buspirone will be 10 mg taken by mouth at bedtime for 3 days, then twice each day, in the morning and at bedtime for the remainder of the 28 day study period

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnea as Measured by Oxygen Cost Diagram (OCD)
Tidsramme: 28 days after beginning study drug or placebo
OCD was used to evaluate dyspnea on exertion and activities of daily living. OCD is a visual analog scale for quantifying a patient's evaluation of tolerance of exertion, which corresponds to oxygen requirements at different activity levels. It is measured as a score of 2 (sleeping) to 14 (brisk walking uphill). HIgher scores indicate fewer limitations due to dyspnea.
28 days after beginning study drug or placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Bushunow, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000269487
  • U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • URCC U1701 (Annen identifikator: University of Rochester)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere