Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspirone in Reducing Shortness of Breath in Patients With Cancer

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Gary Morrow, University of Rochester

RATIONALE: Buspirone may be effective in reducing dyspnea (shortness of breath) in patients with cancer who are undergoing chemotherapy.

PURPOSE: Randomized clinical trial to study the effectiveness of buspirone in reducing shortness of breath in patients who are undergoing chemotherapy for cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Assess the degree to which buspirone can decrease the sensation of dyspnea in patients with malignant disease.
  • Estimate the incidence of dyspnea in patients seen in community oncology practice settings.
  • Investigate interrelationships of fatigue, depression, anxiety, and patient report of dyspnea.
  • Assess the quality of life of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to participating center (CCOP site). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Beginning on day 7 of chemotherapy, patients receive oral buspirone once a day for 3 days and then twice daily for up to 28 days.
  • Arm II: Patients receive oral placebo as in arm I. Dyspnea is assessed at baseline. Dyspnea, mood, fatigue, depression, anxiety, and quality of life are assessed within 5-7 days before chemotherapy and immediately following therapy.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 376 patients (188 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cancer

  • Treatment includes the following scenarios:

    • May have had prior chemotherapy course(s)

    • Scheduled to receive at least 2 courses of chemotherapy

      • Courses may include multiple treatment days such as days 1-5 or day 1-day 8 regimens and may include oral regimens

  • Dyspnea as a symptom within the past 5 days (defined by a score of at least grade 2 on the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)

    • All underlying causes of dyspnea have received medical treatment per best clinical judgement of treating physician

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Adequate hepatic function (determined by treating oncologist)

Renal

  • Adequate renal function (determined by treating oncologist)

Cardiovascular

  • Adequate cardiac function (determined by treating oncologist)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of mania or seizures
  • No prior hospitalization for any psychiatric condition
  • No prior hypersensitivity to buspirone
  • Able to swallow medication

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Concurrent radiotherapy allowed

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 2 weeks since prior and no concurrent monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
  • Concurrent narcotic medications allowed
  • Concurrent benzodiazepine medications allowed
  • Concurrent serotonin reuptake inhibitors allowed
  • No concurrent alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: buspirone hydrochloride
Geneesmiddel: buspirone hydrochloride
The dose of buspirone will be 10 mg taken by mouth at bedtime for 3 days, then twice each day, in the morning and at bedtime for the remainder of the 28 day study period

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnea as Measured by Oxygen Cost Diagram (OCD)
Tijdsspanne: 28 days after beginning study drug or placebo
OCD was used to evaluate dyspnea on exertion and activities of daily living. OCD is a visual analog scale for quantifying a patient's evaluation of tolerance of exertion, which corresponds to oxygen requirements at different activity levels. It is measured as a score of 2 (sleeping) to 14 (brisk walking uphill). HIgher scores indicate fewer limitations due to dyspnea.
28 days after beginning study drug or placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Bushunow, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000269487
  • U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • URCC U1701 (Andere identificatie: University of Rochester)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren