Buspirone in Reducing Shortness of Breath in Patients With Cancer
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gary Morrow, University of Rochester
RATIONALE: Buspirone may be effective in reducing dyspnea (shortness of breath) in patients with cancer who are undergoing chemotherapy.
PURPOSE: Randomized clinical trial to study the effectiveness of buspirone in reducing shortness of breath in patients who are undergoing chemotherapy for cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Assess the degree to which buspirone can decrease the sensation of dyspnea in patients with malignant disease.
- Estimate the incidence of dyspnea in patients seen in community oncology practice settings.
- Investigate interrelationships of fatigue, depression, anxiety, and patient report of dyspnea.
- Assess the quality of life of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to participating center (CCOP site). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Beginning on day 7 of chemotherapy, patients receive oral buspirone once a day for 3 days and then twice daily for up to 28 days.
- Arm II: Patients receive oral placebo as in arm I. Dyspnea is assessed at baseline. Dyspnea, mood, fatigue, depression, anxiety, and quality of life are assessed within 5-7 days before chemotherapy and immediately following therapy.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 376 patients (188 per treatment arm) will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of cancer
Treatment includes the following scenarios:
- May have had prior chemotherapy course(s)
Scheduled to receive at least 2 courses of chemotherapy
- Courses may include multiple treatment days such as days 1-5 or day 1-day 8 regimens and may include oral regimens
Dyspnea as a symptom within the past 5 days (defined by a score of at least grade 2 on the Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)
- All underlying causes of dyspnea have received medical treatment per best clinical judgement of treating physician
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Adequate hepatic function (determined by treating oncologist)
Renal
- Adequate renal function (determined by treating oncologist)
Cardiovascular
- Adequate cardiac function (determined by treating oncologist)
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of mania or seizures
- No prior hospitalization for any psychiatric condition
- No prior hypersensitivity to buspirone
- Able to swallow medication
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Concurrent radiotherapy allowed
Surgery
- Not specified
Other
- At least 2 weeks since prior and no concurrent monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
- Concurrent narcotic medications allowed
- Concurrent benzodiazepine medications allowed
- Concurrent serotonin reuptake inhibitors allowed
- No concurrent alcohol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: buspirone hydrochloride
|
The dose of buspirone will be 10 mg taken by mouth at bedtime for 3 days, then twice each day, in the morning and at bedtime for the remainder of the 28 day study period
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspnea as Measured by Oxygen Cost Diagram (OCD)
Aikaikkuna: 28 days after beginning study drug or placebo
|
OCD was used to evaluate dyspnea on exertion and activities of daily living.
OCD is a visual analog scale for quantifying a patient's evaluation of tolerance of exertion, which corresponds to oxygen requirements at different activity levels.
It is measured as a score of 2 (sleeping) to 14 (brisk walking uphill).
HIgher scores indicate fewer limitations due to dyspnea.
|
28 days after beginning study drug or placebo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Bushunow, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000269487
- U10CA037420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- URCC U1701 (Muu tunniste: University of Rochester)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .