Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Therapy Plus Combination Chemotherapy in Treating Children With Medulloblastoma

23. června 2014 aktualizováno: University of Leicester

A Prospective Randomised Controlled Trial Of Hyperfractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy In Standard Risk Medulloblastoma

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving radiation therapy in different ways with combination chemotherapy may kill any remaining tumor cells following surgery. It is not yet known which radiation therapy regimen combined with combination chemotherapy is more effective in treating medulloblastoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare different radiation therapy regimens plus combination chemotherapy in treating children who have undergone surgery for medulloblastoma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Nádory mozku a centrálního nervového systému

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Compare the event-free survival rate in pediatric patients with standard-risk medulloblastoma treated with conventional vs hyperfractionated radiotherapy and vincristine followed by maintenance with cisplatin, lomustine, and vincristine.
Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
Compare the pattern of relapse, especially local relapse (tumor bed or posterior fossa outside tumor bed), in patients treated with these regimens.
Determine the toxicity of surgery and whether there are identifiable factors that correlate with toxicity in these patients.
Determine the impact of any surgical complications on commencement of adjuvant therapy and event-free survival of these patients.
Compare late sequelae, in terms of health status, endocrine deficiencies, and hearing loss, in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to country. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Within 28-40 days after surgical resection, patients undergo conventional fractionated radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine IV once weekly for 8 weeks.
Arm II: Beginning as in arm I, patients undergo hyperfractionated radiotherapy twice daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine as in arm I.
Maintenance chemotherapy:Six weeks after completion of radiotherapy, all patients receive cisplatin IV over 6 hours and oral lomustine on day 1 and vincristine IV on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 6 weeks for 8 courses.

Patients are followed at least every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 316 patients (158 per treatment arm) will be accrued for this study within 4 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Francie
- - Paris, Francie, 75248
    - Institut Curie Hopital
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
Itálie
- - Turin, Itálie, 10126
    - Ospedale Infantile Regina Margherita
Německo
- - Wuerzburg, Německo, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
Spojené království
- England
  - Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
Španělsko
- - Vizcaya, Španělsko, 48
    - Hospital De Cruces
Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko, 41685
    - Ostra Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed medulloblastoma, including the following variants:
- Classic
- Nodular/desmoplastic
- Large cell
- Melanotic
- Medullomyoblastoma
Prior total or subtotal surgical removal of tumor within the past 28-40 days
- No more than 1.5 cm^2 residual tumor by early postoperative MRI or CT scan
No brainstem or supratentorial primitive neuroectodermal tumor
No atypical teratoid rhabdoid tumor
No known predisposition to medulloblastoma (e.g., Gorlin's syndrome)
No CNS metastasis (supratentorial, arachnoid of the posterior fossa, or craniospinal axis) by MRI
No clinical evidence of metastasis outside the CNS
No tumor cells in lumbar cerebrospinal fluid by cytospin

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

3 to 21

Performance status

Not specified

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Hematological function less than CTC grade 2

Hepatic

Liver function less than CTC grade 2

Renal

Renal function less than CTC grade 2

Other

Not pregnant
Fertile patients must use effective contraception
Able to receive radiotherapy twice daily
Vital functions within age-appropriate normal range
Audiological function less than CTC grade 2
No medical contraindication to radiotherapy or chemotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

Not specified

Endocrine therapy

Concurrent dexamethasone as an antiemetic allowed, provided all other therapies have failed

Radiotherapy

No concurrent cobalt irradiation

Surgery

See Disease Characteristics

Other

No prior treatment for brain tumor or any other malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Comparison of event-free survival at 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Comparison of overall survival
Comparison of the pattern of relapse (i.e., local relapse [tumor bed and posterior fossa outside tumor bed])
Comparison of late sequelae, in terms of health status, quality of life, hearing loss, and endocrine deficiencies
Toxicity of neurosurgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Brigitta Lannering, MD, PhD, Ostra Sjukhuset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality