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Radiation Therapy Plus Combination Chemotherapy in Treating Children With Medulloblastoma

23. Juni 2014 aktualisiert von: University of Leicester

A Prospective Randomised Controlled Trial Of Hyperfractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy In Standard Risk Medulloblastoma

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving radiation therapy in different ways with combination chemotherapy may kill any remaining tumor cells following surgery. It is not yet known which radiation therapy regimen combined with combination chemotherapy is more effective in treating medulloblastoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare different radiation therapy regimens plus combination chemotherapy in treating children who have undergone surgery for medulloblastoma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the event-free survival rate in pediatric patients with standard-risk medulloblastoma treated with conventional vs hyperfractionated radiotherapy and vincristine followed by maintenance with cisplatin, lomustine, and vincristine.
  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the pattern of relapse, especially local relapse (tumor bed or posterior fossa outside tumor bed), in patients treated with these regimens.
  • Determine the toxicity of surgery and whether there are identifiable factors that correlate with toxicity in these patients.
  • Determine the impact of any surgical complications on commencement of adjuvant therapy and event-free survival of these patients.
  • Compare late sequelae, in terms of health status, endocrine deficiencies, and hearing loss, in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to country. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Within 28-40 days after surgical resection, patients undergo conventional fractionated radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine IV once weekly for 8 weeks.
  • Arm II: Beginning as in arm I, patients undergo hyperfractionated radiotherapy twice daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine as in arm I.
  • Maintenance chemotherapy:Six weeks after completion of radiotherapy, all patients receive cisplatin IV over 6 hours and oral lomustine on day 1 and vincristine IV on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 6 weeks for 8 courses.

Patients are followed at least every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 316 patients (158 per treatment arm) will be accrued for this study within 4 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Östra sjukhuset
  • Spanien
      • Vizcaya, Spanien, 48
        • Hospital de Cruces
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed medulloblastoma, including the following variants:

    • Classic
    • Nodular/desmoplastic
    • Large cell
    • Melanotic
    • Medullomyoblastoma

  • Prior total or subtotal surgical removal of tumor within the past 28-40 days

    • No more than 1.5 cm^2 residual tumor by early postoperative MRI or CT scan
  • No brainstem or supratentorial primitive neuroectodermal tumor
  • No atypical teratoid rhabdoid tumor
  • No known predisposition to medulloblastoma (e.g., Gorlin's syndrome)
  • No CNS metastasis (supratentorial, arachnoid of the posterior fossa, or craniospinal axis) by MRI
  • No clinical evidence of metastasis outside the CNS
  • No tumor cells in lumbar cerebrospinal fluid by cytospin

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 3 to 21

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Hematological function less than CTC grade 2

Hepatic

  • Liver function less than CTC grade 2

Renal

  • Renal function less than CTC grade 2

Other

  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to receive radiotherapy twice daily
  • Vital functions within age-appropriate normal range
  • Audiological function less than CTC grade 2
  • No medical contraindication to radiotherapy or chemotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Concurrent dexamethasone as an antiemetic allowed, provided all other therapies have failed

Radiotherapy

  • No concurrent cobalt irradiation

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior treatment for brain tumor or any other malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Comparison of event-free survival at 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Comparison of overall survival
Comparison of the pattern of relapse (i.e., local relapse [tumor bed and posterior fossa outside tumor bed])
Comparison of late sequelae, in terms of health status, quality of life, hearing loss, and endocrine deficiencies
Toxicity of neurosurgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Studienstuhl: Brigitta Lannering, MD, PhD, Östra sjukhuset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000269521
  • SIOP-PNET-4
  • EU-20244
  • UKCCSG-CNS-2003-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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