Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiation Therapy Plus Combination Chemotherapy in Treating Children With Medulloblastoma

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University of Leicester

A Prospective Randomised Controlled Trial Of Hyperfractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy In Standard Risk Medulloblastoma

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving radiation therapy in different ways with combination chemotherapy may kill any remaining tumor cells following surgery. It is not yet known which radiation therapy regimen combined with combination chemotherapy is more effective in treating medulloblastoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare different radiation therapy regimens plus combination chemotherapy in treating children who have undergone surgery for medulloblastoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Aivojen ja keskushermoston kasvaimet

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Compare the event-free survival rate in pediatric patients with standard-risk medulloblastoma treated with conventional vs hyperfractionated radiotherapy and vincristine followed by maintenance with cisplatin, lomustine, and vincristine.
Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
Compare the pattern of relapse, especially local relapse (tumor bed or posterior fossa outside tumor bed), in patients treated with these regimens.
Determine the toxicity of surgery and whether there are identifiable factors that correlate with toxicity in these patients.
Determine the impact of any surgical complications on commencement of adjuvant therapy and event-free survival of these patients.
Compare late sequelae, in terms of health status, endocrine deficiencies, and hearing loss, in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to country. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Within 28-40 days after surgical resection, patients undergo conventional fractionated radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine IV once weekly for 8 weeks.
Arm II: Beginning as in arm I, patients undergo hyperfractionated radiotherapy twice daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine as in arm I.
Maintenance chemotherapy:Six weeks after completion of radiotherapy, all patients receive cisplatin IV over 6 hours and oral lomustine on day 1 and vincristine IV on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 6 weeks for 8 courses.

Patients are followed at least every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 316 patients (158 per treatment arm) will be accrued for this study within 4 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

316

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Espanja
- - Vizcaya, Espanja, 48
    - Hospital De Cruces
Italia
- - Turin, Italia, 10126
    - Ospedale Infantile Regina Margherita
Ranska
- - Paris, Ranska, 75248
    - Institut Curie Hopital
Ruotsi
- - Gothenburg, Ruotsi, 41685
    - Ostra Sjukhuset
Saksa
- - Wuerzburg, Saksa, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed medulloblastoma, including the following variants:
- Classic
- Nodular/desmoplastic
- Large cell
- Melanotic
- Medullomyoblastoma
Prior total or subtotal surgical removal of tumor within the past 28-40 days
- No more than 1.5 cm^2 residual tumor by early postoperative MRI or CT scan
No brainstem or supratentorial primitive neuroectodermal tumor
No atypical teratoid rhabdoid tumor
No known predisposition to medulloblastoma (e.g., Gorlin's syndrome)
No CNS metastasis (supratentorial, arachnoid of the posterior fossa, or craniospinal axis) by MRI
No clinical evidence of metastasis outside the CNS
No tumor cells in lumbar cerebrospinal fluid by cytospin

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

3 to 21

Performance status

Not specified

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Hematological function less than CTC grade 2

Hepatic

Liver function less than CTC grade 2

Renal

Renal function less than CTC grade 2

Other

Not pregnant
Fertile patients must use effective contraception
Able to receive radiotherapy twice daily
Vital functions within age-appropriate normal range
Audiological function less than CTC grade 2
No medical contraindication to radiotherapy or chemotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

Not specified

Endocrine therapy

Concurrent dexamethasone as an antiemetic allowed, provided all other therapies have failed

Radiotherapy

No concurrent cobalt irradiation

Surgery

See Disease Characteristics

Other

No prior treatment for brain tumor or any other malignancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Comparison of event-free survival at 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Comparison of overall survival
Comparison of the pattern of relapse (i.e., local relapse [tumor bed and posterior fossa outside tumor bed])
Comparison of late sequelae, in terms of health status, quality of life, hearing loss, and endocrine deficiencies
Toxicity of neurosurgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Brigitta Lannering, MD, PhD, Ostra Sjukhuset

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit