Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiation Therapy Plus Combination Chemotherapy in Treating Children With Medulloblastoma

2014. június 23. frissítette: University of Leicester

A Prospective Randomised Controlled Trial Of Hyperfractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy In Standard Risk Medulloblastoma

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving radiation therapy in different ways with combination chemotherapy may kill any remaining tumor cells following surgery. It is not yet known which radiation therapy regimen combined with combination chemotherapy is more effective in treating medulloblastoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare different radiation therapy regimens plus combination chemotherapy in treating children who have undergone surgery for medulloblastoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Compare the event-free survival rate in pediatric patients with standard-risk medulloblastoma treated with conventional vs hyperfractionated radiotherapy and vincristine followed by maintenance with cisplatin, lomustine, and vincristine.
  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the pattern of relapse, especially local relapse (tumor bed or posterior fossa outside tumor bed), in patients treated with these regimens.
  • Determine the toxicity of surgery and whether there are identifiable factors that correlate with toxicity in these patients.
  • Determine the impact of any surgical complications on commencement of adjuvant therapy and event-free survival of these patients.
  • Compare late sequelae, in terms of health status, endocrine deficiencies, and hearing loss, in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to country. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Within 28-40 days after surgical resection, patients undergo conventional fractionated radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine IV once weekly for 8 weeks.
  • Arm II: Beginning as in arm I, patients undergo hyperfractionated radiotherapy twice daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine as in arm I.
  • Maintenance chemotherapy:Six weeks after completion of radiotherapy, all patients receive cisplatin IV over 6 hours and oral lomustine on day 1 and vincristine IV on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 6 weeks for 8 courses.

Patients are followed at least every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 316 patients (158 per treatment arm) will be accrued for this study within 4 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

316

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Németország
      • Wuerzburg, Németország, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Olaszország
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Spanyolország
      • Vizcaya, Spanyolország, 48
        • Hospital de Cruces
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41685
        • Östra sjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed medulloblastoma, including the following variants:

    • Classic
    • Nodular/desmoplastic
    • Large cell
    • Melanotic
    • Medullomyoblastoma

  • Prior total or subtotal surgical removal of tumor within the past 28-40 days

    • No more than 1.5 cm^2 residual tumor by early postoperative MRI or CT scan
  • No brainstem or supratentorial primitive neuroectodermal tumor
  • No atypical teratoid rhabdoid tumor
  • No known predisposition to medulloblastoma (e.g., Gorlin's syndrome)
  • No CNS metastasis (supratentorial, arachnoid of the posterior fossa, or craniospinal axis) by MRI
  • No clinical evidence of metastasis outside the CNS
  • No tumor cells in lumbar cerebrospinal fluid by cytospin

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 3 to 21

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Hematological function less than CTC grade 2

Hepatic

  • Liver function less than CTC grade 2

Renal

  • Renal function less than CTC grade 2

Other

  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to receive radiotherapy twice daily
  • Vital functions within age-appropriate normal range
  • Audiological function less than CTC grade 2
  • No medical contraindication to radiotherapy or chemotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Concurrent dexamethasone as an antiemetic allowed, provided all other therapies have failed

Radiotherapy

  • No concurrent cobalt irradiation

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior treatment for brain tumor or any other malignancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Comparison of event-free survival at 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Comparison of overall survival
Comparison of the pattern of relapse (i.e., local relapse [tumor bed and posterior fossa outside tumor bed])
Comparison of late sequelae, in terms of health status, quality of life, hearing loss, and endocrine deficiencies
Toxicity of neurosurgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brigitta Lannering, MD, PhD, Östra sjukhuset

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000269521
  • SIOP-PNET-4
  • EU-20244
  • UKCCSG-CNS-2003-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel