Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy Plus Combination Chemotherapy in Treating Children With Medulloblastoma

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Leicester

A Prospective Randomised Controlled Trial Of Hyperfractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy In Standard Risk Medulloblastoma

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving radiation therapy in different ways with combination chemotherapy may kill any remaining tumor cells following surgery. It is not yet known which radiation therapy regimen combined with combination chemotherapy is more effective in treating medulloblastoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare different radiation therapy regimens plus combination chemotherapy in treating children who have undergone surgery for medulloblastoma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Compare the event-free survival rate in pediatric patients with standard-risk medulloblastoma treated with conventional vs hyperfractionated radiotherapy and vincristine followed by maintenance with cisplatin, lomustine, and vincristine.
Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
Compare the pattern of relapse, especially local relapse (tumor bed or posterior fossa outside tumor bed), in patients treated with these regimens.
Determine the toxicity of surgery and whether there are identifiable factors that correlate with toxicity in these patients.
Determine the impact of any surgical complications on commencement of adjuvant therapy and event-free survival of these patients.
Compare late sequelae, in terms of health status, endocrine deficiencies, and hearing loss, in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to country. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Within 28-40 days after surgical resection, patients undergo conventional fractionated radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine IV once weekly for 8 weeks.
Arm II: Beginning as in arm I, patients undergo hyperfractionated radiotherapy twice daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine as in arm I.
Maintenance chemotherapy:Six weeks after completion of radiotherapy, all patients receive cisplatin IV over 6 hours and oral lomustine on day 1 and vincristine IV on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 6 weeks for 8 courses.

Patients are followed at least every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 316 patients (158 per treatment arm) will be accrued for this study within 4 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Francja
- - Paris, Francja, 75248
    - Institut Curie Hopital
Hiszpania
- - Vizcaya, Hiszpania, 48
    - Hospital De Cruces
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
Niemcy
- - Wuerzburg, Niemcy, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
Szwecja
- - Gothenburg, Szwecja, 41685
    - Ostra Sjukhuset
Włochy
- - Turin, Włochy, 10126
    - Ospedale Infantile Regina Margherita
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed medulloblastoma, including the following variants:
- Classic
- Nodular/desmoplastic
- Large cell
- Melanotic
- Medullomyoblastoma
Prior total or subtotal surgical removal of tumor within the past 28-40 days
- No more than 1.5 cm^2 residual tumor by early postoperative MRI or CT scan
No brainstem or supratentorial primitive neuroectodermal tumor
No atypical teratoid rhabdoid tumor
No known predisposition to medulloblastoma (e.g., Gorlin's syndrome)
No CNS metastasis (supratentorial, arachnoid of the posterior fossa, or craniospinal axis) by MRI
No clinical evidence of metastasis outside the CNS
No tumor cells in lumbar cerebrospinal fluid by cytospin

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

3 to 21

Performance status

Not specified

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Hematological function less than CTC grade 2

Hepatic

Liver function less than CTC grade 2

Renal

Renal function less than CTC grade 2

Other

Not pregnant
Fertile patients must use effective contraception
Able to receive radiotherapy twice daily
Vital functions within age-appropriate normal range
Audiological function less than CTC grade 2
No medical contraindication to radiotherapy or chemotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

Not specified

Endocrine therapy

Concurrent dexamethasone as an antiemetic allowed, provided all other therapies have failed

Radiotherapy

No concurrent cobalt irradiation

Surgery

See Disease Characteristics

Other

No prior treatment for brain tumor or any other malignancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Comparison of event-free survival at 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Comparison of overall survival
Comparison of the pattern of relapse (i.e., local relapse [tumor bed and posterior fossa outside tumor bed])
Comparison of late sequelae, in terms of health status, quality of life, hearing loss, and endocrine deficiencies
Toxicity of neurosurgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

Krzesło do nauki: Brigitta Lannering, MD, PhD, Ostra Sjukhuset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości