Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiation Therapy Plus Combination Chemotherapy in Treating Children With Medulloblastoma

23 juni 2014 bijgewerkt door: University of Leicester

A Prospective Randomised Controlled Trial Of Hyperfractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy In Standard Risk Medulloblastoma

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving radiation therapy in different ways with combination chemotherapy may kill any remaining tumor cells following surgery. It is not yet known which radiation therapy regimen combined with combination chemotherapy is more effective in treating medulloblastoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare different radiation therapy regimens plus combination chemotherapy in treating children who have undergone surgery for medulloblastoma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the event-free survival rate in pediatric patients with standard-risk medulloblastoma treated with conventional vs hyperfractionated radiotherapy and vincristine followed by maintenance with cisplatin, lomustine, and vincristine.
  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the pattern of relapse, especially local relapse (tumor bed or posterior fossa outside tumor bed), in patients treated with these regimens.
  • Determine the toxicity of surgery and whether there are identifiable factors that correlate with toxicity in these patients.
  • Determine the impact of any surgical complications on commencement of adjuvant therapy and event-free survival of these patients.
  • Compare late sequelae, in terms of health status, endocrine deficiencies, and hearing loss, in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to country. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Within 28-40 days after surgical resection, patients undergo conventional fractionated radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine IV once weekly for 8 weeks.
  • Arm II: Beginning as in arm I, patients undergo hyperfractionated radiotherapy twice daily, 5 days a week, for 6-7 weeks. Patients also receive vincristine as in arm I.
  • Maintenance chemotherapy:Six weeks after completion of radiotherapy, all patients receive cisplatin IV over 6 hours and oral lomustine on day 1 and vincristine IV on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 6 weeks for 8 courses.

Patients are followed at least every 6 months for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 316 patients (158 per treatment arm) will be accrued for this study within 4 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • Spanje
      • Vizcaya, Spanje, 48
        • Hospital De Cruces
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Ostra Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed medulloblastoma, including the following variants:

    • Classic
    • Nodular/desmoplastic
    • Large cell
    • Melanotic
    • Medullomyoblastoma

  • Prior total or subtotal surgical removal of tumor within the past 28-40 days

    • No more than 1.5 cm^2 residual tumor by early postoperative MRI or CT scan
  • No brainstem or supratentorial primitive neuroectodermal tumor
  • No atypical teratoid rhabdoid tumor
  • No known predisposition to medulloblastoma (e.g., Gorlin's syndrome)
  • No CNS metastasis (supratentorial, arachnoid of the posterior fossa, or craniospinal axis) by MRI
  • No clinical evidence of metastasis outside the CNS
  • No tumor cells in lumbar cerebrospinal fluid by cytospin

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 3 to 21

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Hematological function less than CTC grade 2

Hepatic

  • Liver function less than CTC grade 2

Renal

  • Renal function less than CTC grade 2

Other

  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to receive radiotherapy twice daily
  • Vital functions within age-appropriate normal range
  • Audiological function less than CTC grade 2
  • No medical contraindication to radiotherapy or chemotherapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Concurrent dexamethasone as an antiemetic allowed, provided all other therapies have failed

Radiotherapy

  • No concurrent cobalt irradiation

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior treatment for brain tumor or any other malignancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Comparison of event-free survival at 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Comparison of overall survival
Comparison of the pattern of relapse (i.e., local relapse [tumor bed and posterior fossa outside tumor bed])
Comparison of late sequelae, in terms of health status, quality of life, hearing loss, and endocrine deficiencies
Toxicity of neurosurgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brigitta Lannering, MD, PhD, Ostra Sjukhuset

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000269521
  • SIOP-PNET-4
  • EU-20244
  • UKCCSG-CNS-2003-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren