Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exemestan ve snižování hustoty prsů u žen po menopauze ohrožených rakovinou prsu

31. března 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná studie vlivu exemestanu (aromasinu) versus placebo na hustotu prsů u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Vysoké hladiny estrogenu mohou být spojeny s hustou prsní tkání a zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu. Exemestan může být účinný při prevenci rozvoje rakoviny prsu snížením hladiny estrogenu a snížením hustoty prsů.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti exemestanu v prevenci rozvoje rakoviny prsu snížením hladiny estrogenu a snížením hustoty prsů u žen po menopauze, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost exemestanu při snižování hustoty prsů alespoň o 1 stupeň u postmenopauzálních žen se zvýšenou radiologickou hustotou prsu se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.
  • Zjistěte, zda pokles hustoty prsů u těchto účastníků přetrvává 1 rok po vysazení tohoto léku.
  • Porovnejte stupeň hustoty prsu s hustotou kostí na začátku a po 1 roce u účastníků léčených tímto lékem.
  • Určete celkovou bezpečnost tohoto léku, pokud jde o kostní a lipidový metabolismus a toxicitu, u těchto účastníků.
  • Určete kvalitu života specifickou pro menopauzu účastníků léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Účastníci jsou stratifikováni podle základního stupně mamografické denzity (2 vs 3 vs 4 vs 5 vs 6). Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Účastníci dostávají perorální exemestan jednou denně po dobu 1 roku.
  • Rameno II: Účastníci dostávají perorálně placebo jednou denně po dobu 1 roku. V obou ramenech léčba pokračuje bez přítomnosti onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté za 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců.

Účastníci jsou sledováni po 18 a 24 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 120 účastníků (60 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Radiologicky potvrzená denzita zabírající alespoň 25 % prsní tkáně na základním mamografu*

    • Stupeň 2, 3, 4, 5 nebo 6 (klasifikace Boyd)

      • Účastníci s různým stupněm mezi 2 prsy by měli být klasifikováni podle vyššího stupně POZNÁMKA: *Provedeno do 6 měsíců před vstupem do studie
  • T-skóre kostní denzity buď zadní-přední páteře nebo kyčle (krčku stehenní kosti) nesmí být větší než 2,0 směrodatné odchylky pod průměrnou hodnotou maximální kostní hmoty u mladých normálních žen, jak byla stanovena skenem DEXA za posledních 6 měsíců
  • Žádná souběžná rakovina prsu
  • Žádný předchozí invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ
  • Žádné prsní implantáty

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Postmenopauzální

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální, definovaná jako 1 z následujících:

    • Ve věku nad 50 let bez spontánní menstruace po dobu alespoň 1 roku
    • 50 let a méně bez menstruace (např. spontánní nebo sekundární po hysterektomii) během posledního roku A hladina folikuly stimulujícího hormonu v rámci postmenopauzálního rozmezí
    • Bilaterální ooforektomie

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádné kardiovaskulární onemocnění
  • Bez anamnézy infarktu myokardu
  • Bez anamnézy mrtvice
  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak

jiný

  • Žádné nekontrolované metabolické nebo endokrinní onemocnění
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Není známa přecitlivělost na exemestan nebo jeho pomocné látky
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 3 měsíce od předchozí terapie exogenními estrogeny a/nebo progesteronem/progestinem
  • Více než 6 měsíců od předchozích selektivních modulátorů estrogenových receptorů (např. tamoxifen, toremifen nebo raloxifen)
  • Žádné souběžné selektivní modulátory estrogenových receptorů (např. tamoxifen, toremifen nebo raloxifen)
  • Žádné souběžné steroidy

  • Povolené vaginální estrogeny (např. Estring® nebo Vagifem®)

    • Žádné souběžné složené krémy

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Žádné další souběžné léky, které by vylučovaly cílové parametry studie

  • Žádné souběžné volně prodejné přípravky nebo doplňky, které mají estrogenní účinek, včetně některého z následujících:

    • Ženšen
    • Ginkgo biloba
    • Černá cohosh
    • Dong quai
    • Fortifikované sójové doplňky (např. fytoestrogenové přípravky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo jednou denně x 1 rok
Aktivní komparátor: Exemestan
Lék: exemestan
exemestan 25 mg jednou denně x 1 rok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty prsou měřená Boydovou škálou po 1 roce
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAP2
  • CAN-NCIC-MAP2 (Jiný identifikátor: PDQ Identifier)
  • PFIZER-971-ONC-0028-088 (Jiný identifikátor: Pfizer)
  • CDR0000316328 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit