Exemestano para reducir la densidad mamaria en mujeres posmenopáusicas con riesgo de cáncer de mama

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Densidad confirmada radiológicamente que ocupa al menos el 25 % del tejido mamario en la mamografía inicial*

  • Grado 2, 3, 4, 5 o 6 (clasificación de Boyd)

    • Las participantes con diferentes grados entre los 2 senos deben clasificarse de acuerdo con un grado más alto NOTA: *Realizado dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• La puntuación T de la densidad mineral ósea de la columna vertebral posterior-anterior o de la cadera (cuello femoral) no debe ser superior a 2,0 desviaciones estándar por debajo del valor medio de la masa ósea máxima en mujeres jóvenes normales según lo determinado por exploración DEXA en los últimos 6 meses
• Sin cáncer de mama concurrente
• Sin cáncer de mama invasivo previo o carcinoma ductal in situ
• Sin implantes mamarios

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• posmenopáusica

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• Posmenopáusica, definida como 1 de las siguientes:

  • Mayores de 50 años sin menstruaciones espontáneas durante al menos 1 año
  • 50 años de edad y menos sin menstruación (por ejemplo, espontánea o secundaria a histerectomía) en el último año Y un nivel de hormona estimulante del folículo dentro del rango posmenopáusico de la institución
  • Ovariectomía bilateral

Estado de rendimiento

• No especificado

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• No especificado

Renal

• No especificado

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardiovascular
• Sin antecedentes de infarto de miocardio
• Sin antecedentes de ictus
• Sin presión arterial alta no controlada

Otro

• Sin enfermedad metabólica o endocrina no controlada
• Sin síndrome de malabsorción
• Sin hipersensibilidad conocida al exemestano o a sus excipientes
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia previa
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Más de 3 meses desde la terapia anterior con estrógenos exógenos y/o progesterona/progestágenos
• Más de 6 meses desde moduladores selectivos de receptores de estrógeno previos (p. ej., tamoxifeno, toremifeno o raloxifeno)
• Sin moduladores selectivos de los receptores de estrógeno concurrentes (p. ej., tamoxifeno, toremifeno o raloxifeno)
• Sin esteroides concurrentes

• Estrógenos vaginales permitidos (p. ej., Estring® o Vagifem®)

  • Sin cremas compuestas concurrentes

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• No hay otros medicamentos concurrentes que impidan los criterios de valoración del estudio

• No se considera que ningún producto o suplemento concurrente de venta libre tenga un efecto estrogénico, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • Ginseng
  • Ginkgo biloba
  • Cohosh negro
  • dong quai
  • Suplementos de soya fortificados (por ejemplo, preparaciones de fitoestrógenos)