Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksemestan i reduktion af brysttæthed hos postmenopausale kvinder med risiko for brystkræft

31. marts 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

En randomiseret undersøgelse af effekten af ​​exemestan (aromasin) versus placebo på brysttæthed hos postmenopausale kvinder med øget risiko for udvikling af brystkræft

RATIONALE: Høje østrogenniveauer kan være forbundet med tæt brystvæv og en øget risiko for at udvikle brystkræft. Exemestan kan være effektiv til at forhindre udvikling af brystkræft ved at reducere østrogenniveauet og reducere brystdensiteten.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til at studere effektiviteten af ​​exemestan til at forhindre udviklingen af ​​brystkræft ved at reducere østrogenniveauer og reducere brystdensiteten hos postmenopausale kvinder, som har øget risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​exemestan til at reducere brysttætheden med mindst 1 grad hos postmenopausale kvinder med øget radiologisk brysttæthed med øget risiko for brystkræft.
  • Bestem, om faldet i brysttæthed er vedvarende 1 år efter ophør med dette lægemiddel hos disse deltagere.
  • Korrelér graden af ​​brysttæthed med knogletæthed ved baseline og ved 1 år hos deltagere behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den overordnede sikkerhed af dette lægemiddel, hvad angår knogle- og lipidmetabolisme og toksicitet, hos disse deltagere.
  • Bestem den overgangsalderen-specifikke livskvalitet for deltagere behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Deltagerne er stratificeret efter baseline mammografisk tæthedsgrad (2 vs 3 vs 4 vs 5 vs 6). Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Deltagerne modtager oral exemestan en gang dagligt i 1 år.
  • Arm II: Deltagerne får oral placebo én gang dagligt i 1 år. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Deltagerne følges ved 18 og 24 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 deltagere (60 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Radiologisk bekræftet tæthed, der optager mindst 25 % af brystvævet på baseline mammografi*

    • Klasse 2, 3, 4, 5 eller 6 (Boyd-klassifikation)

      • Deltagere med forskellige karakterer mellem de 2 bryster skal klassificeres efter en højere karakter BEMÆRK: *Udført inden for 6 måneder før studiestart
  • Knoglemineraltæthed T-score for enten posterior-anterior rygsøjle eller hofte (lårhals) må ikke være større end 2,0 standardafvigelser under middelværdien af ​​maksimal knoglemasse hos unge normale kvinder som bestemt ved DEXA-scanning inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen samtidig brystkræft
  • Ingen tidligere invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ
  • Ingen brystimplantater

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Postmenopausal

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal, defineret som 1 af følgende:

    • Over 50 år uden spontan menstruation i mindst 1 år
    • 50 år og derunder uden menstruation (f.eks. spontan eller sekundær til hysterektomi) inden for det seneste år OG et follikelstimulerende hormonniveau inden for institutionens postmenopausale område
    • Bilateral oophorektomi

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerte-kar-sygdom
  • Ingen historie med myokardieinfarkt
  • Ingen historie med slagtilfælde
  • Intet ukontrolleret højt blodtryk

Andet

  • Ingen ukontrolleret metabolisk eller endokrin sygdom
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Ingen kendt overfølsomhed over for exemestan eller dets hjælpestoffer
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere behandling med eksogen østrogen og/eller progesteron/progestin
  • Mere end 6 måneder siden tidligere selektive østrogen-receptor modulatorer (f.eks. tamoxifen, toremifen eller raloxifen)
  • Ingen samtidige selektive østrogen-receptor-modulatorer (f.eks. tamoxifen, toremifen eller raloxifen)
  • Ingen samtidige steroider

  • Vaginale østrogener tilladt (f.eks. Estring® eller Vagifem®)

    • Ingen samtidige sammensatte cremer

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig medicin, der ville udelukke undersøgelsens endepunkter

  • Ingen samtidige håndkøbsprodukter eller kosttilskud, der anses for at have en østrogen effekt, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ginseng
    • Ginkgo biloba
    • Sort cohosh
    • Dong quai
    • Berigede sojatilskud (f.eks. fytoøstrogenpræparater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo én gang dagligt x 1 år
Aktiv komparator: Exemestan
Medicin: exemestan
exemestan 25 mg én gang dagligt x 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i brysttæthed målt ved Boyd Scale efter 1 år
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAP2
  • CAN-NCIC-MAP2 (Anden identifikator: PDQ Identifier)
  • PFIZER-971-ONC-0028-088 (Anden identifikator: Pfizer)
  • CDR0000316328 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner