Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exemestane bij het verminderen van de borstdichtheid bij postmenopauzale vrouwen die risico lopen op borstkanker

31 maart 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde studie naar het effect van exemestaan ​​(Aromasin) versus placebo op de borstdichtheid bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op de ontwikkeling van borstkanker

RATIONALE: Hoge oestrogeenspiegels kunnen in verband worden gebracht met dicht borstweefsel en een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker. Exemestane kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van borstkanker door de oestrogeenspiegels te verlagen en de borstdensiteit te verminderen.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van exemestaan ​​te bestuderen bij het voorkomen van de ontwikkeling van borstkanker door oestrogeenspiegels te verlagen en borstdensiteit te verminderen bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van exemestaan ​​bij het verminderen van de borstdichtheid met ten minste 1 graad bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogde radiologische borstdichtheid met een verhoogd risico op borstkanker.
  • Bepaal of de afname van de borstdichtheid 1 jaar na het stoppen van dit medicijn bij deze deelnemers aanhoudt.
  • Correleer de graad van borstdichtheid met botdichtheid bij baseline en na 1 jaar bij deelnemers die met dit medicijn zijn behandeld.
  • Bepaal de algehele veiligheid van dit medicijn, in termen van bot- en vetmetabolisme en toxiciteit, bij deze deelnemers.
  • Bepaal de menopauze-specifieke kwaliteit van leven van deelnemers die met dit medicijn zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Deelnemers worden gestratificeerd volgens basislijn mammografische densiteitsgraad (2 versus 3 versus 4 versus 5 versus 6). Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Deelnemers krijgen gedurende 1 jaar eenmaal daags oraal exemestaan.
  • Arm II: Deelnemers krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 1 jaar. In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.

Deelnemers worden gevolgd op 18 en 24 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 120 deelnemers (60 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Radiologisch bevestigde densiteit die ten minste 25% van het borstweefsel beslaat op baseline mammogram*

    • Graad 2, 3, 4, 5 of 6 (Boyd-classificatie)

      • Deelnemers met verschillende cijfers tussen de 2 borsten moeten worden geclassificeerd volgens een hogere graad OPMERKING: *Uitgevoerd binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek
  • Botmineraaldichtheid De T-score van ofwel de posterior-anterieure wervelkolom ofwel de heup (femurhals) mag niet groter zijn dan 2,0 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van de maximale botmassa bij jonge, normale vrouwen zoals bepaald door DEXA-scan in de afgelopen 6 maanden
  • Geen gelijktijdige borstkanker
  • Geen eerdere invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ
  • Geen borstimplantaten

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Postmenopauzaal

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als 1 van de volgende:

    • Ouder dan 50 jaar zonder spontane menstruatie gedurende minstens 1 jaar
    • 50 jaar en jonger zonder menstruatie (bijv. spontaan of secundair aan hysterectomie) in het afgelopen jaar EN een follikelstimulerend hormoonniveau binnen het postmenopauzale bereik van de instelling
    • Bilaterale ovariëctomie

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen hart- en vaatziekten
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Geen voorgeschiedenis van een beroerte
  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk

Ander

  • Geen ongecontroleerde metabole of endocriene ziekte
  • Geen malabsorptiesyndroom
  • Geen bekende overgevoeligheid voor exemestaan ​​of zijn hulpstoffen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande immunotherapie
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere behandeling met exogeen oestrogeen en/of progesteron/progestageen
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (bijv. Tamoxifen, toremifen of raloxifeen)
  • Geen gelijktijdige selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (bijv. Tamoxifen, toremifen of raloxifeen)
  • Geen gelijktijdige steroïden

  • Vaginale oestrogenen toegestaan ​​(bijv. Estring® of Vagifem®)

    • Geen gelijktijdige samengestelde crèmes

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige medicatie die onderzoekseindpunten zou uitsluiten

  • Geen gelijktijdige vrij verkrijgbare producten of supplementen waarvan wordt aangenomen dat ze een oestrogeen effect hebben, waaronder een van de volgende:

    • Ginseng
    • Ginkgo biloba
    • Zwarte cohosh
    • Dong quai
    • Versterkte sojasupplementen (bijv. fyto-oestrogeenpreparaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo eenmaal daags x 1 jaar
Actieve vergelijker: Exemestaan
Geneesmiddel: exemestaan
exemestaan ​​25 mg eenmaal daags x 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in borstdichtheid zoals gemeten met de Boyd-schaal na 1 jaar
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAP2
  • CAN-NCIC-MAP2 (Andere identificatie: PDQ Identifier)
  • PFIZER-971-ONC-0028-088 (Andere identificatie: Pfizer)
  • CDR0000316328 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren