Exemestan zur Verringerung der Brustdichte bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebsrisiko
Eine randomisierte Studie zur Wirkung von Exemestan (Aromasin) im Vergleich zu Placebo auf die Brustdichte bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Hohe Östrogenspiegel können mit dichtem Brustgewebe und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs verbunden sein. Exemestan kann die Entwicklung von Brustkrebs wirksam verhindern, indem es den Östrogenspiegel senkt und die Brustdichte verringert.
ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Exemestan bei der Verhinderung der Entstehung von Brustkrebs durch Senkung des Östrogenspiegels und Reduzierung der Brustdichte bei postmenopausalen Frauen, die einem erhöhten Brustkrebsrisiko ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Exemestan bei der Verringerung der Brustdichte um mindestens 1 Grad bei postmenopausalen Frauen mit erhöhter radiologischer Brustdichte und erhöhtem Brustkrebsrisiko.
- Bestimmen Sie, ob die Abnahme der Brustdichte bei diesen Teilnehmerinnen ein Jahr nach Absetzen dieses Arzneimittels anhält.
- Korrelieren Sie den Grad der Brustdichte mit der Knochendichte zu Studienbeginn und nach einem Jahr bei Teilnehmern, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Gesamtsicherheit dieses Arzneimittels im Hinblick auf den Knochen- und Lipidstoffwechsel und die Toxizität bei diesen Teilnehmern.
- Bestimmen Sie die menopausenspezifische Lebensqualität der mit diesem Medikament behandelten Teilnehmer.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Mammographie-Dichtegrad zu Studienbeginn geschichtet (2 vs. 3 vs. 4 vs. 5 vs. 6). Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang einmal täglich orales Exemestan.
- Arm II: Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang einmal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt.
Die Teilnehmer werden im Alter von 18 und 24 Monaten beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 120 Teilnehmer (60 pro Behandlungsarm) rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Radiologisch bestätigte Dichte, die bei der Basismammographie mindestens 25 % des Brustgewebes einnimmt*
Klasse 2, 3, 4, 5 oder 6 (Boyd-Klassifizierung)
- Teilnehmer mit unterschiedlichen Graden zwischen den beiden Brüsten sollten nach einem höheren Grad klassifiziert werden. HINWEIS: *Durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Der T-Score der Knochenmineraldichte der hinteren/vorderen Wirbelsäule oder der Hüfte (Schenkelhals) darf nicht mehr als 2,0 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der maximalen Knochenmasse bei jungen, normalen Frauen liegen, der durch DEXA-Scan innerhalb der letzten 6 Monate ermittelt wurde
- Kein gleichzeitiger Brustkrebs
- Kein früherer invasiver Brustkrebs oder Duktalkarzinom in situ
- Keine Brustimplantate
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Postmenopausal
Sex
- Weiblich
Wechseljahrsstatus
Postmenopausal, definiert als einer der folgenden Punkte:
- Über 50 Jahre alt, ohne spontane Menstruation seit mindestens einem Jahr
- 50 Jahre alt und jünger, ohne Menstruation (z. B. spontan oder infolge einer Hysterektomie) im letzten Jahr UND mit einem follikelstimulierenden Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich der Einrichtung
- Bilaterale Oophorektomie
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf
- Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
Andere
- Keine unkontrollierte Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankung
- Kein Malabsorptionssyndrom
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Exemestan oder seine Hilfsstoffe
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine vorherige Immuntherapie
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Mehr als 3 Monate seit der vorherigen exogenen Östrogen- und/oder Progesteron/Gestagen-Therapie
- Mehr als 6 Monate seit früheren selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (z. B. Tamoxifen, Toremifen oder Raloxifen)
- Keine gleichzeitigen selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (z. B. Tamoxifen, Toremifen oder Raloxifen)
- Keine gleichzeitigen Steroide
Vaginale Östrogene erlaubt (z. B. Estring® oder Vagifem®)
- Keine gleichzeitigen zusammengesetzten Cremes
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Ermittlungen
- Keine weiteren gleichzeitigen Medikamente, die Studienendpunkte ausschließen würden
Keine gleichzeitigen rezeptfreien Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen angenommen wird, dass sie eine östrogene Wirkung haben, einschließlich der folgenden:
- Ginseng
- Ginkgo biloba
- Traubensilberkerze
- Dong Quai
- Angereicherte Sojapräparate (z. B. Phytoöstrogenpräparate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo einmal täglich x 1 Jahr
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Aktiver Komparator: Exemestan
|
Exemestan 25 mg einmal täglich x 1 Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Brustdichte, gemessen mit der Boyd-Skala nach einem Jahr
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- MAP2
- CAN-NCIC-MAP2 (Andere Kennung: PDQ Identifier)
- PFIZER-971-ONC-0028-088 (Andere Kennung: Pfizer)
- CDR0000316328 (Andere Kennung: PDQ)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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