Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triptorelin s exemestanem nebo tamoxifenem při léčbě premenopauzálních žen s rakovinou prsu reagující na hormony (TEXT)

14. prosince 2023 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Zkouška fáze III hodnotící úlohu analogu Exemestane Plus GnRH jako adjuvantní terapie pro premenopauzální ženy s endokrinně reagujícím karcinomem prsu

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie pomocí triptorelinu, exemestanu a tamoxifenu může bojovat proti rakovině prsu blokováním užívání estrogenu. Dosud není známo, zda je podávání triptorelinu spolu s exemestanem účinnější než triptorelin a tamoxifen při léčbě hormonálně reagujícího karcinomu prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje triptorelin a exemestan, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s triptorelinem a tamoxifenem při léčbě premenopauzálních žen s hormonálně reagujícím karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez onemocnění, interval bez karcinomu prsu, interval bez vzdálené recidivy a celkové přežití premenopauzálních žen s endokrinně-responzivním karcinomem prsu při léčbě triptorelinem a exemestanem vs triptorelin a tamoxifen.
  • Porovnejte kvalitu života, včetně pozdních vedlejších účinků časné menopauzy, pacientek léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle plánovaného použití souběžné adjuvantní chemoterapie (ano vs ne) a počtu pozitivních lymfatických uzlin (0 vs 1 nebo více). Délka léčby je 5 let. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok. Kvalita života je hodnocena na začátku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a jednou ročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2672

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Austrálie, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Breast Unit Mercy Private
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Huy, Belgie, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgie, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo Oncology Center
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carpi, Itálie, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Itálie, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Itálie, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Baden-Baden, Německo, 76532
        • Brustzentrum Klinikum Mittelbaden
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Frauenklinik des Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Göttingen, Německo, D-37075
        • Universitaets-Frauenklinik Goettingen
      • Karlsruhe, Německo, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Luebeck, Německo, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsfrauenklinik Mannheim
      • Mutlangen, Německo, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Nuremberg, Německo, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Caritas - Krankenhaus Saint Josef
      • Rodewisch, Německo, 08228
        • Klinikum Obergoeltzsch Rodewisch
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • South Shields, England, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Memorial Hospital of Burlington
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Oncology Alliance - Franklin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212-1038
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53143
        • Oncology Alliance - Kenosha South
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092
        • Aurora Advanced Healthcare East Mequon Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia-Saint Mary's Hospital-Ozaukee
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - South
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406-5661
        • Aurora Health Center - Racine
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Aurora Health Center - Waukesha
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Švédsko, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Skovde, Švédsko, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Švýcarsko, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Onkologie-Praxis ZeTup Chur
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Švýcarsko, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

  • Kompletně resekovaná nemoc

    • Žádné klinicky detekovatelné reziduální lokoregionální axilární onemocnění

    • Předchozí operace primárního karcinomu prsu 1 z následujících typů:

      • Totální mastektomie s adjuvantní radioterapií nebo bez ní
      • Procedura zachovávání prsu (např. lumpektomie, kvadrantektomie nebo částečná mastektomie s negativními okraji* pro invazivní onemocnění a duktální karcinom in situ) s plánovanou radioterapií POZNÁMKA: *Pokud jsou všechny ostatní okraje čisté, je povolen pozitivní zadní (hluboký) okraj za předpokladu, že excize byla provedena až k pektorální fascii a veškerý nádor byl odstraněn NEBO je povolen pozitivní přední (povrchový; přiléhající kožní) okraj za předpokladu, že byl odstraněn veškerý nádor

  • Nádor omezený na prsa a axilární uzliny

    • Nádor detekovaný ve vnitřních uzlinách mléčného řetězce procedurou sentinelové uzliny a není zvětšen je povolen

  • Je nutná disekce axilární lymfatické uzliny nebo negativní biopsie sentinelové uzliny z axily

    • Vhodné jsou pacienti s negativními nebo mikroskopicky pozitivními axilárními sentinelovými uzlinami
    • Pozitivní sentinelové uzliny musí mít buď axilární disekci nebo ozařování axilárních uzlin
  • Žádné vzdálené metastázy

  • Žádný lokálně pokročilý neoperovatelný karcinom prsu, včetně některého z následujících:

    • Zánětlivá rakovina prsu
    • Postižení supraklavikulárních uzlin
    • Zvětšené vnitřní mléčné uzliny (pokud nejsou patologicky negativní)
  • Bilaterální synchronní invazivní karcinom prsu je povolen, pokud onemocnění splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti
  • Žádný předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální invazivní karcinom prsu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový a/nebo progesteronový receptor pozitivní

      • Alespoň 10 % nádorových buněk pozitivních imunohistochemicky
      • Pokud > 1 nádor prsu, musí být každý nádor pozitivní na hormonální receptory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Premenopauzální

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Premenopauzální

    • Estradiol v premenopauzálním rozmezí po předchozí operaci NEBO splňuje následující kritéria:

      • Pravidelná menstruace posledních 6 měsíců
      • Během posledních 6 měsíců neužívala žádnou formu hormonální léčby (včetně hormonální antikoncepce).

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Žádné systémové onemocnění jater, které by vylučovalo delší sledování

Renální

  • Žádné systémové onemocnění ledvin, které by vylučovalo delší sledování

Kardiovaskulární

  • Žádné systémové kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo delší sledování
  • Žádná předchozí trombóza (např. hluboká žilní trombóza) a/nebo embolie, pokud pacient není z lékařského hlediska vhodný

Plicní

  • Žádné systémové plicní onemocnění, které by vylučovalo delší sledování

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Žádná historie nedodržování lékařských režimů
  • Žádné jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo delší sledování

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, neprsního karcinomu in situ, kontralaterálního nebo ipsilaterálního karcinomu prsu in situ nebo jiného nerecidivujícího invazivního neprsního zhoubného nádoru, včetně některé z následujících:

    • Fáze I papilární rakoviny štítné žlázy
    • Karcinom děložního čípku stadia IA
    • Endometrioidní karcinom endometria stadia IA nebo B
    • Hraniční nebo I. stádium rakoviny vaječníků
  • Žádná psychiatrická, návyková nebo jiná porucha, která by bránila dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Povoleno předchozí nebo souběžné neoadjuvantní nebo adjuvantní trastuzumab

Chemoterapie

  • Žádná předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Bez předchozího tamoxifenu, jiných selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) (např. raloxifen) nebo hormonální substituční terapie déle než 1 rok před diagnózou rakoviny prsu
  • Žádná předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní endokrinní terapie od diagnózy rakoviny prsu
  • Žádná souběžná perorální nebo transdermální hormonální terapie
  • Žádný jiný souběžný estrogen, progesteron nebo androgeny
  • Žádné další souběžné inhibitory aromatázy
  • Žádná souběžná perorální nebo jiná hormonální antikoncepce (tj. implantáty nebo depotní injekce)

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie vaječníků

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí bilaterální ooforektomie

jiný

  • Žádné souběžné bisfosfonáty, kromě následujících případů:

    • Hustota kostí je alespoň 1,5 standardní odchylky pod normálním průměrem mladého dospělého
    • Účast v randomizované klinické studii testující bisfosfonáty v adjuvantní léčbě karcinomu prsu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T+OFS
Potlačení funkce vaječníků (OFS) triptorelinem (analog GnRH) 3,75 mg im injekcí každých 28 dní po dobu 5 let plus tamoxifen 20 mg perorálně denně po dobu 5 let. Tamoxifen (T) začíná po dokončení adjuvantní chemoterapie, pokud je podávána, nebo přibližně 6-8 týdnů po zahájení léčby triptorelinem. Bilaterální ooforektomie nebo ozáření vaječníků bylo povoleno po nejméně 6 měsících užívání triptorelinu.
Lék: tamoxifen
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: triptorelin
Ostatní jména:
  • Analog GnRH
  • Trelstar Depot
  • Decapeptyl Depot
Experimentální: E+OFS
Potlačení funkce vaječníků (OFS) triptorelinem (analog GnRH) 3,75 mg im injekcí každých 28 dní po dobu 5 let plus exemestan 25 mg perorálně denně po dobu 5 let. Exemestan (E) začíná po dokončení adjuvantní chemoterapie, pokud je podávána, nebo přibližně 6-8 týdnů po zahájení léčby triptorelinem. Bilaterální ooforektomie nebo ozáření vaječníků bylo povoleno po nejméně 6 měsících užívání triptorelinu.
Lék: triptorelin
Ostatní jména:
  • Analog GnRH
  • Trelstar Depot
  • Decapeptyl Depot
Lék: exemestan
Ostatní jména:
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5letý odhad hlášený při mediánu sledování 72 měsíců
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 5 letech od randomizace, kde přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících: recidivy invazivního karcinomu prsu v místní, regionální nebo vzdálené lokalizaci, invazivní kontralaterální rakovina prsu, druhá (neprsní) invazivní rakovina nebo smrt bez rakoviny; nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
5letý odhad hlášený při mediánu sledování 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez rakoviny prsu
Časové okno: 5letý odhad hlášený při mediánu sledování 72 měsíců
Odhadované procento pacientek naživu a bez onemocnění po 5 letech od randomizace, kde interval bez karcinomu prsu je definován jako doba od randomizace do recidivy invazivního karcinomu prsu v lokální, regionální nebo vzdálené lokalizaci nebo invazivního kontralaterálního karcinomu prsu; nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
5letý odhad hlášený při mediánu sledování 72 měsíců
Vzdálený interval bez opakování
Časové okno: 5leté odhady byly hlášeny při střední době sledování 72 měsíců
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 5 letech od randomizace, kde interval bez vzdálené recidivy je definován jako doba od randomizace do recidivy karcinomu prsu na vzdáleném místě; nebo cenzurována k datu poslední kontroly
5leté odhady byly hlášeny při střední době sledování 72 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 8leté odhady, uváděné při mediánu sledování 9 let
Odhadované procento pacientů žijících 8 let od randomizace, kde celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny; nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy znám naživu.
8leté odhady, uváděné při mediánu sledování 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Breast International Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivia Pagani, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Studijní židle: Barbara Walley, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2011

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCSG 25-02 / BIG 3-02
  • IBCSG 25-02
  • BIG 3-02 (Jiný identifikátor: Breast International Group)
  • NABCI IBCSG 25-02
  • EU-20347
  • 2004-000168-28 (Číslo EudraCT)
  • CDR0000316458 (Identifikátor registru: CT.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit