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Triptorelina con exemestano o tamoxifeno en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama sensible a hormonas (TEXT)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Un ensayo de fase III que evalúa el papel de exemestano más un análogo de GnRH como terapia adyuvante para mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con respuesta endocrina

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con triptorelina, exemestano y tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno. Todavía no se sabe si administrar triptorelina junto con exemestano es más eficaz que triptorelina y tamoxifeno en el tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la triptorelina y el exemestano para ver qué tan bien funcionan en comparación con la triptorelina y el tamoxifeno en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama sensible a las hormonas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad, el intervalo libre de cáncer de mama, el intervalo libre de recurrencia a distancia y la supervivencia general de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con respuesta endocrina cuando se tratan con triptorelina y exemestano frente a triptorelina y tamoxifeno.
  • Compare la calidad de vida, incluidos los efectos secundarios tardíos de la menopausia temprana, de las pacientes tratadas con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, internacional y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el uso planificado de quimioterapia adyuvante concurrente (sí frente a no) y el número de ganglios linfáticos positivos (0 frente a 1 o más). La duración del tratamiento es de 5 años. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente a partir de entonces. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, cada 6 meses durante 2 años y anualmente durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2672

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Baden-Baden, Alemania, 76532
        • Brustzentrum Klinikum Mittelbaden
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Frauenklinik des Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemania, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Göttingen, Alemania, D-37075
        • Universitaets-Frauenklinik Goettingen
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Luebeck, Alemania, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitaetsfrauenklinik Mannheim
      • Mutlangen, Alemania, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Nuremberg, Alemania, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Caritas - Krankenhaus Saint Josef
      • Rodewisch, Alemania, 08228
        • Klinikum Obergoeltzsch Rodewisch
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Tuttlingen, Alemania, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australia, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Breast Unit Mercy Private
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
      • Cairo, Egipto
        • Cairo Oncology Center
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Memorial Hospital of Burlington
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Oncology Alliance - Franklin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212-1038
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53143
        • Oncology Alliance - Kenosha South
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
        • Aurora Advanced Healthcare East Mequon Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia-Saint Mary's Hospital-Ozaukee
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - South
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406-5661
        • Aurora Health Center - Racine
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Aurora Health Center - Waukesha
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italia, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Italia, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 2020
        • Waikato Hospital
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suecia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Skovde, Suecia, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Suiza, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Onkologie-Praxis ZeTup Chur
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Suiza, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lugano, Suiza, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Suiza, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suiza, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad completamente resecada

    • Sin enfermedad axilar locorregional residual clínicamente detectable

    • Cirugía previa por cáncer de mama primario de 1 de los siguientes tipos:

      • Mastectomía total con o sin radioterapia adyuvante
      • Procedimiento de conservación de la mama (p. ej., lumpectomía, cuadrantectomía o mastectomía parcial con márgenes negativos* para enfermedad invasiva y carcinoma ductal in situ) con radioterapia planificada NOTA: *Si todos los demás márgenes están limpios, se permite un margen posterior (profundo) positivo, siempre que la escisión se realizó hasta la fascia pectoral y se extirpó todo el tumor O se permite un margen anterior positivo (superficial; piel colindante) siempre que se haya extirpado todo el tumor

  • Tumor confinado a la mama y ganglios axilares

    • Se permite el tumor detectado en los ganglios de la cadena mamaria interna mediante el procedimiento del ganglio centinela y no está agrandado

  • Se requiere disección de ganglio linfático axilar o biopsia negativa de ganglio centinela axilar

    • Los pacientes con ganglios centinela axilares negativos o microscópicamente positivos son elegibles
    • Los ganglios centinela positivos deben tener disección axilar o radiación de los ganglios axilares
  • Sin metástasis a distancia

  • Ningún cáncer de mama inoperable localmente avanzado, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Cáncer de mama inflamatorio
    • Compromiso del ganglio supraclavicular
    • Ganglios mamarios internos agrandados (a menos que sean patológicamente negativos)
  • Se permite el cáncer de mama invasivo sincrónico bilateral si la enfermedad cumple con todos los demás criterios de elegibilidad
  • Sin cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral previo

  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno y/o progesterona positivo

      • Al menos el 10% de las células tumorales positivas por inmunohistoquímica
      • Si > 1 tumor de mama, cada tumor debe ser receptor hormonal positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • premenopáusica

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • premenopáusica

    • Estradiol en el rango premenopáusico después de una cirugía previa O cumple con los siguientes criterios:

      • Menstruando regularmente durante los últimos 6 meses.
      • No ha utilizado ningún tipo de tratamiento hormonal (incluidos los anticonceptivos hormonales) en los últimos 6 meses

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Sin enfermedad hepática sistémica que impida un seguimiento prolongado

Renal

  • Sin enfermedad renal sistémica que impida un seguimiento prolongado

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiovascular sistémica que impida un seguimiento prolongado
  • Sin trombosis previa (p. ej., trombosis venosa profunda) y/o embolia a menos que el paciente sea médicamente adecuado

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar sistémica que impida un seguimiento prolongado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
  • Sin antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.
  • Ninguna otra enfermedad sistémica no maligna que impida un seguimiento prolongado

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ que no sea de mama, carcinoma in situ de mama contralateral o ipsolateral u otra neoplasia maligna no mamaria invasiva no recurrente, que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Cáncer papilar de tiroides en estadio I
    • Carcinoma de cuello uterino en estadio IA
    • Cáncer de endometrio endometrioide en estadio IA o B
    • Cáncer de ovario borderline o estadio I
  • Ningún trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Trastuzumab neoadyuvante o adyuvante previo o concurrente permitido

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante

Terapia endocrina

  • Sin tamoxifeno previo, otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) (por ejemplo, raloxifeno) o terapia de reemplazo hormonal durante más de 1 año antes del diagnóstico de cáncer de mama
  • Sin tratamiento endocrino adyuvante o neoadyuvante previo desde el diagnóstico de cáncer de mama
  • Sin terapia hormonal oral o transdérmica concurrente
  • Ningún otro estrógeno, progesterona o andrógenos concurrentes
  • Ningún otro inhibidor de la aromatasa concurrente
  • Sin anticonceptivos orales u hormonales concurrentes (es decir, implantes o inyecciones de depósito)

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia ovárica previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin ovariectomía bilateral previa

Otro

  • No hay bisfosfonatos concurrentes, excepto en los siguientes casos:

    • La densidad ósea está al menos 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media normal de un adulto joven
    • Participación en un estudio clínico aleatorizado que prueba bisfosfonatos en el contexto del cáncer de mama adyuvante
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: T+OFS
Supresión de la función ovárica (OFS) por triptorelina (análogo de GnRH) 3,75 mg por inyección im cada 28 días durante 5 años más tamoxifeno 20 mg por vía oral al día durante 5 años. El tamoxifeno (T) comienza después de completar la quimioterapia adyuvante, si se administra, o aproximadamente 6 a 8 semanas después del inicio de la triptorelina. Se permitió la ovariectomía bilateral o la irradiación ovárica después de al menos 6 meses de triptorelina.
Droga: tamoxifeno
Otros nombres:
  • Nolvadex
Droga: triptorelina
Otros nombres:
  • Análogo de GnRH
  • Depósito de Trelstar
  • Depósito de decapeptil
Experimental: E+OFS
Supresión de la función ovárica (OFS) por triptorelina (análogo de GnRH) 3,75 mg por inyección im cada 28 días durante 5 años más exemestano 25 mg por vía oral al día durante 5 años. El exemestano (E) comienza después de completar la quimioterapia adyuvante, si se administra, o aproximadamente 6 a 8 semanas después del inicio de la triptorelina. Se permitió la ovariectomía bilateral o la irradiación ovárica después de al menos 6 meses de triptorelina.
Droga: triptorelina
Otros nombres:
  • Análogo de GnRH
  • Depósito de Trelstar
  • Depósito de decapeptil
Droga: exemestano
Otros nombres:
  • Aromasina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Estimación de 5 años informada con una mediana de seguimiento de 72 meses
Porcentaje estimado de pacientes vivas y libres de enfermedad a los 5 años de la aleatorización, donde la supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de uno de los siguientes: recurrencia del cáncer de mama invasivo en un sitio local, regional o distante, cáncer de mama contralateral invasivo, segundo cáncer invasivo (no de mama) o muerte sin evento de cáncer; o censurado en la fecha del último seguimiento.
Estimación de 5 años informada con una mediana de seguimiento de 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo libre de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Estimación de 5 años informada con una mediana de seguimiento de 72 meses
Porcentaje estimado de pacientes vivas y sin enfermedad a los 5 años de la aleatorización, donde el intervalo libre de cáncer de mama se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del cáncer de mama invasivo en un sitio local, regional o distante, o el cáncer de mama contralateral invasivo; o censurado en la fecha del último seguimiento.
Estimación de 5 años informada con una mediana de seguimiento de 72 meses
Intervalo libre de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Estimaciones a 5 años informadas con una mediana de seguimiento de 72 meses
Porcentaje estimado de pacientes vivas y libres de enfermedad a los 5 años de la aleatorización, donde el intervalo libre de recurrencia distante se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del cáncer de mama en un sitio distante; o censurado en la fecha del último seguimiento
Estimaciones a 5 años informadas con una mediana de seguimiento de 72 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Estimaciones de 8 años, informadas en una mediana de seguimiento de 9 años
Porcentaje estimado de pacientes vivos a los 8 años desde la aleatorización, donde la supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; o censurado en la última fecha conocida en vida.
Estimaciones de 8 años, informadas en una mediana de seguimiento de 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Breast International Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivia Pagani, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Silla de estudio: Barbara Walley, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

3 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBCSG 25-02 / BIG 3-02
  • IBCSG 25-02
  • BIG 3-02 (Otro identificador: Breast International Group)
  • NABCI IBCSG 25-02
  • EU-20347
  • 2004-000168-28 (Número EudraCT)
  • CDR0000316458 (Identificador de registro: CT.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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