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Triptorelin entweder mit Exemestan oder Tamoxifen bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit hormonresponsivem Brustkrebs (TEXT)

19. Januar 2026 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Rolle von Exemestan plus GnRH-Analogon als adjuvante Therapie für prämenopausale Frauen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Triptorelin, Exemestan und Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Triptorelin zusammen mit Exemestan bei der Behandlung von hormonresponsivem Brustkrebs wirksamer ist als Triptorelin und Tamoxifen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Triptorelin und Exemestan, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Triptorelin und Tamoxifen bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit hormonabhängigem Brustkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben, das brustkrebsfreie Intervall, das fernrezidivfreie Intervall und das Gesamtüberleben von prämenopausalen Frauen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs, wenn sie mit Triptorelin und Exemestan behandelt wurden, mit Triptorelin und Tamoxifen.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität, einschließlich später Nebenwirkungen der frühen Menopause, von Patientinnen, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, internationale, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der geplanten Anwendung einer begleitenden adjuvanten Chemotherapie (ja vs. nein) und der Anzahl positiver Lymphknoten (0 vs. 1 oder mehr) stratifiziert. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Jahre. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 6 Monate für 2 Jahre und jährlich für 3 Jahre bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australien, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Breast Unit Mercy Private
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Baden-Baden, Deutschland, 76532
        • Brustzentrum Klinikum Mittelbaden
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Frauenklinik des Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaets-Frauenklinik Goettingen
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Lübeck, Deutschland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitätsklinik Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsfrauenklinik Mannheim
      • Mutlangen, Deutschland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Nuremberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Caritas - Krankenhaus Saint Josef
      • Rodewisch, Deutschland, 08228
        • Klinikum Obergoeltzsch Rodewisch
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Italien, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Skövde, Schweden, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Onkologie-Praxis ZeTup Chur
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lugano, Schweiz, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Memorial Hospital of Burlington
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Oncology Alliance - Franklin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212-1038
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53143
        • Oncology Alliance - Kenosha South
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092
        • Aurora Advanced Healthcare East Mequon Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia-Saint Mary's Hospital-Ozaukee
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - South
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406-5661
        • Aurora Health Center - Racine
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Aurora Health Center - Waukesha
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • South Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute of Egypt
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

  • Vollständig resezierte Krankheit

    • Keine klinisch nachweisbare verbleibende lokoregionäre Axillarerkrankung

    • Vorherige Operation bei primärem Brustkrebs einer der folgenden Arten:

      • Totale Mastektomie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie
      • Brusterhaltender Eingriff (z. B. Lumpektomie, Quadrantektomie oder partielle Mastektomie mit negativen Rändern* bei invasiver Erkrankung und duktalem Karzinom in situ) mit geplanter Strahlentherapie HINWEIS: *Wenn alle anderen Ränder frei sind, ist ein positiver hinterer (tiefer) Rand zulässig, vorausgesetzt Die Exzision wurde bis zur Brustfaszie durchgeführt und der gesamte Tumor wurde entfernt ODER ein positiver vorderer Rand (oberflächlich; angrenzende Haut) ist zulässig, vorausgesetzt, der gesamte Tumor wurde entfernt

  • Tumor auf Brust und Achselknoten beschränkt

    • Tumor, der durch Sentinel-Node-Verfahren in den Knoten der inneren Brustkette entdeckt wurde und nicht vergrößert ist, ist zulässig

  • Axilläre Lymphknotendissektion oder eine negative axilläre Sentinel-Node-Biopsie erforderlich

    • Patienten mit negativen oder mikroskopisch positiven axillären Wächterlymphknoten sind geeignet
    • Bei positiven Sentinel-Lymphknoten muss entweder eine Axilladissektion oder eine Bestrahlung der Achselknoten durchgeführt werden
  • Keine Fernmetastasen

  • Kein lokal fortgeschrittener inoperabler Brustkrebs, einschließlich einer der folgenden:

    • Entzündlicher Brustkrebs
    • Beteiligung des supraklavikulären Knotens
    • Vergrößerte innere Brustknoten (sofern nicht pathologisch negativ)
  • Bilateraler synchroner invasiver Brustkrebs erlaubt, wenn die Krankheit alle anderen Zulassungskriterien erfüllt
  • Kein früherer ipsilateraler oder kontralateraler invasiver Brustkrebs

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor positiv

      • Mindestens 10 % der Tumorzellen sind immunhistochemisch positiv
      • Wenn > 1 Brusttumor, muss jeder Tumor hormonrezeptorpositiv sein

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Prämenopausal

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Prämenopausal

    • Estradiol im prämenopausalen Bereich nach vorangegangener Operation ODER erfüllt folgende Kriterien:

      • Regelmäßige Menstruation in den letzten 6 Monaten
      • Hat in den letzten 6 Monaten keine Form der Hormonbehandlung (einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung) angewendet

Performanz Status

  • Unbestimmt

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Unbestimmt

Leber

  • Keine systemische Lebererkrankung, die eine verlängerte Nachbeobachtung ausschließen würde

Nieren

  • Keine systemische Nierenerkrankung, die eine längere Nachbeobachtung ausschließen würde

Herz-Kreislauf

  • Keine systemische kardiovaskuläre Erkrankung, die eine längere Nachbeobachtung ausschließen würde
  • Keine vorherige Thrombose (z. B. tiefe Venenthrombose) und/oder Embolie, es sei denn, der Patient ist medizinisch geeignet

Lungen

  • Keine systemische Lungenerkrankung, die eine verlängerte Nachsorge ausschließen würde

Sonstiges

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Keine andere nicht maligne systemische Erkrankung, die eine verlängerte Nachsorge ausschließen würde

  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, nicht-Mammakarzinom in situ, kontralateralem oder ipsilateralem Karzinom in situ der Brust oder anderer einmaliger invasiver nicht-bösartiger Malignität, einschließlich einer der folgenden:

    • Papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I
    • Stadium IA Karzinom des Gebärmutterhalses
    • Endometrioider Endometriumkrebs im Stadium IA oder B
    • Borderline- oder Stadium-I-Eierstockkrebs
  • Keine psychiatrische, süchtige oder andere Störung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige oder gleichzeitige neoadjuvante oder adjuvante Trastuzumab-Gabe erlaubt

Chemotherapie

  • Keine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Kein vorheriges Tamoxifen, andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) (z. B. Raloxifen) oder Hormonersatztherapie für mehr als 1 Jahr vor der Brustkrebsdiagnose
  • Keine vorherige neoadjuvante oder adjuvante endokrine Therapie seit Diagnose von Brustkrebs
  • Keine gleichzeitige orale oder transdermale Hormontherapie
  • Kein anderes gleichzeitiges Östrogen, Progesteron oder Androgene
  • Keine anderen gleichzeitigen Aromatasehemmer
  • Keine gleichzeitige orale oder andere hormonelle Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Depotinjektionen)

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Eierstöcke

Chirurgie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige bilaterale Ovarektomie

Sonstiges

  • Keine gleichzeitigen Bisphosphonate, außer in den folgenden Fällen:

    • Die Knochendichte liegt mindestens 1,5 Standardabweichungen unter dem normalen Mittelwert junger Erwachsener
    • Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie, in der Bisphosphonate in der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs getestet wurden
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T+OFS
Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) durch Triptorelin (GnRH-Analogon) 3,75 mg durch im-Injektion alle 28 Tage für 5 Jahre plus Tamoxifen 20 mg oral täglich für 5 Jahre. Tamoxifen (T) beginnt nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, falls gegeben, oder etwa 6-8 Wochen nach Beginn der Triptorelin-Behandlung. Bilaterale Ovarektomie oder Bestrahlung der Eierstöcke war nach mindestens 6 Monaten Triptorelin erlaubt.
Arzneimittel: Tamoxifen
Andere Namen:
  • Nolvadex
Arzneimittel: Triptorelin
Andere Namen:
  • GnRH-Analog
  • Trelstar-Depot
  • Decapeptyl-Depot
Experimental: E+OFS
Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) durch Triptorelin (GnRH-Analogon) 3,75 mg durch im-Injektion alle 28 Tage für 5 Jahre plus 25 mg Exemestan oral täglich für 5 Jahre. Exemestan (E) beginnt nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, falls gegeben, oder etwa 6-8 Wochen nach Beginn der Triptorelin-Behandlung. Bilaterale Ovarektomie oder Bestrahlung der Eierstöcke war nach mindestens 6 Monaten Triptorelin erlaubt.
Arzneimittel: Triptorelin
Andere Namen:
  • GnRH-Analog
  • Trelstar-Depot
  • Decapeptyl-Depot
Arzneimittel: Exemestan
Andere Namen:
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzung bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 72 Monaten
Geschätzter Prozentsatz der Patientinnen, die 5 Jahre nach Randomisierung leben und krankheitsfrei sind, wobei das krankheitsfreie Überleben definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs an lokaler, regionaler oder entfernter Stelle, invasiver kontralateraler Brustkrebs, zweiter (nicht Brust-) invasiver Krebs oder Tod ohne Krebsereignis; oder am Datum der letzten Nachverfolgung zensiert.
5-Jahres-Schätzung bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 72 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsfreies Intervall
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzung bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 72 Monaten
Geschätzter Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach Randomisierung leben und krankheitsfrei sind, wobei das brustkrebsfreie Intervall definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des invasiven Brustkrebses an einer lokalen, regionalen oder entfernten Stelle oder des invasiven kontralateralen Brustkrebses; oder am Datum der letzten Nachverfolgung zensiert.
5-Jahres-Schätzung bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 72 Monaten
Fernrezidivfreies Intervall
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 72 Monaten
Geschätzter Prozentsatz der Patientinnen, die 5 Jahre nach Randomisierung leben und krankheitsfrei sind, wobei das Fernrezidiv-freie Intervall als die Zeit von der Randomisierung bis zum Brustkrebsrezidiv an einem entfernten Ort definiert ist; oder zum Datum der letzten Nachverfolgung zensiert
5-Jahres-Schätzungen bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 72 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9 Jahren
Geschätzter Prozentsatz der Patienten, die 8 Jahre nach der Randomisierung leben, wobei das Gesamtüberleben als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist; oder zensiert am Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
8-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Breast International Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivia Pagani, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Studienstuhl: Barbara Walley, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCSG 25-02 / BIG 3-02
  • IBCSG 25-02
  • BIG 3-02 (Andere Kennung: Breast International Group)
  • NABCI IBCSG 25-02
  • EU-20347
  • 2004-000168-28 (EudraCT-Nummer)
  • CDR0000316458 (Registrierungskennung: CT.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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