Triptorrelina com exemestano ou tamoxifeno no tratamento de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama responsivo a hormônios (TEXT)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
Um estudo de fase III avaliando o papel do exemestano mais o análogo de GnRH como terapia adjuvante para mulheres na pré-menopausa com câncer de mama responsivo ao sistema endócrino
JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com triptorrelina, exemestano e tamoxifeno pode combater o câncer de mama bloqueando o uso de estrogênio. Ainda não se sabe se a administração de triptorrelina juntamente com exemestano é mais eficaz do que triptorrelina e tamoxifeno no tratamento do câncer de mama responsivo a hormônios.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando triptorrelina e exemestano para ver como eles funcionam em comparação com triptorrelina e tamoxifeno no tratamento de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama responsivo a hormônios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida livre de doença, o intervalo livre de câncer de mama, o intervalo livre de recorrência distante e a sobrevida global de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama endócrino-responsivo quando tratadas com triptorrelina e exemestano versus triptorrelina e tamoxifeno.
- Comparar a qualidade de vida, incluindo efeitos colaterais tardios da menopausa precoce, de pacientes tratadas com esses esquemas.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado, internacional e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso planejado de quimioterapia adjuvante concomitante (sim x não) e número de linfonodos positivos (0 x 1 ou mais). A duração do tratamento é de 5 anos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 6 meses por 2 anos e anualmente por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2672
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Baden, Alemanha, 76532
- Brustzentrum Klinikum Mittelbaden
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Klinikum Deggendorf
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Frauenklinik des Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Alemanha, D-60596
- Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
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Göttingen, Alemanha, D-37075
- Universitaets-Frauenklinik Goettingen
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Karlsruhe, Alemanha, D-76137
- St. Vincentius - Kliniken
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Lübeck, Alemanha, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitätsklinik Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitaetsfrauenklinik Mannheim
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Mutlangen, Alemanha, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
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Nuremberg, Alemanha, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Caritas - Krankenhaus Saint Josef
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Rodewisch, Alemanha, 08228
- Klinikum Obergoeltzsch Rodewisch
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Tuttlingen, Alemanha, 78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
- Tamworth Base Hospital
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Taree, New South Wales, Austrália, 2430
- Manning Base Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- Tweed Heads Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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-
South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Breast Unit Mercy Private
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
- Maroondah Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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-
-
-
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Huy, Bélgica, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Verviers, Bélgica, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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-
-
Cairo, Egito
- National Cancer Institute of Egypt
-
Cairo, Egito
- Cairo Oncology Center
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-
-
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-
Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
-
Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell General Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Langlade Memorial Hospital
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Memorial Hospital of Burlington
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Oncology Alliance - Franklin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212-1038
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53143
- Oncology Alliance - Kenosha South
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Aurora Advanced Healthcare East Mequon Clinic
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
- Columbia-Saint Mary's Hospital-Ozaukee
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - South
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406-5661
- Aurora Health Center - Racine
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Aurora Health Center - Waukesha
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Itália, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Itália, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Brescia, Itália, 25124
- Spedali Civili di Brescia
-
Carpi, Itália, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Pavia, Itália, I-27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Prato, Itália, 59100
- Misericordia e Dolce Hospital
-
Rimini, Itália, 47900
- Ospedale Civile Rimini
-
Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Itália, 33100
- Policlinico Universitario Udine
-
Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Suécia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Skövde, Suécia, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Suíça, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Suíça, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
-
Chur, Suíça, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Chur, Suíça, CH-7000
- Onkologie-Praxis ZeTup Chur
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Locarno, Suíça, 6600
- Ospedale "la Carita", Locarno
-
Lugano, Suíça, CH-6903
- Ospedale Civico
-
Mendrisio, Suíça, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
Sankt Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Suíça, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
-
-
-
-
Mumbai, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama confirmado histologicamente
Doença completamente ressecada
- Nenhuma doença axilar locorregional residual clinicamente detectável
Cirurgia prévia para câncer de mama primário de 1 dos seguintes tipos:
- Mastectomia total com ou sem radioterapia adjuvante
- Procedimento conservador da mama (por exemplo, lumpectomia, quadrantectomia ou mastectomia parcial com margens negativas* para doença invasiva e carcinoma ductal in situ) com radioterapia planejada OBSERVAÇÃO: *Se todas as outras margens estiverem livres, uma margem posterior positiva (profunda) é permitida, desde que a excisão foi realizada até a fáscia peitoral e todo o tumor foi removido OU uma margem anterior positiva (superficial; pele adjacente) é permitida desde que todo o tumor tenha sido removido
Tumor confinado à mama e linfonodos axilares
- Tumor detectado em linfonodos da cadeia mamária interna por procedimento de linfonodo sentinela e não aumentado é permitido
Dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela axilar negativa necessária
- Pacientes com linfonodos sentinelas axilares negativos ou microscopicamente positivos são elegíveis
- Os linfonodos sentinela positivos devem ter dissecção axilar ou irradiação de linfonodos axilares
- Sem metástases distantes
Nenhum câncer de mama inoperável localmente avançado, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Câncer de mama inflamatório
- Envolvimento do nó supraclavicular
- Nódulos mamários internos aumentados (a menos que sejam patologicamente negativos)
- Câncer de mama invasivo síncrono bilateral permitido se a doença atender a todos os outros critérios de elegibilidade
- Sem câncer de mama invasivo ipsilateral ou contralateral anterior
Status do receptor hormonal:
Receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo
- Pelo menos 10% das células tumorais positivas por imuno-histoquímica
- Se > 1 tumor de mama, cada tumor deve ser receptor de hormônio positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- Pré-menopausa
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
Pré-menopausa
Estradiol na faixa da pré-menopausa após cirurgia prévia OU atende aos seguintes critérios:
- Menstruar regularmente nos últimos 6 meses
- Não usou nenhuma forma de tratamento hormonal (incluindo contracepção hormonal) nos últimos 6 meses
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Nenhuma doença hepática sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado
Renal
- Nenhuma doença renal sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardiovascular sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado
- Sem trombose anterior (por exemplo, trombose venosa profunda) e/ou embolia, a menos que o paciente seja clinicamente adequado
Pulmonar
- Nenhuma doença pulmonar sistêmica que impeça o acompanhamento prolongado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
- Sem história de descumprimento de regimes médicos
- Nenhuma outra doença sistêmica não maligna que impeça o acompanhamento prolongado
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma não mamário in situ, carcinoma in situ contralateral ou ipsilateral da mama ou outra malignidade invasiva não recorrente não mamária, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Câncer papilífero de tireoide estágio I
- Carcinoma do colo do útero estágio IA
- Câncer de endométrio endometrióide estágio IA ou B
- Câncer de ovário borderline ou estágio I
- Nenhum transtorno psiquiátrico, viciante ou outro que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Trastuzumab neoadjuvante ou adjuvante prévio ou concomitante permitido
Quimioterapia
- Sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia
Terapia endócrina
- Sem tamoxifeno anterior, outros moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMs) (por exemplo, raloxifeno) ou terapia de reposição hormonal por mais de 1 ano antes do diagnóstico de câncer de mama
- Nenhuma terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante anterior desde o diagnóstico de câncer de mama
- Sem terapia hormonal oral ou transdérmica concomitante
- Nenhum outro estrogênio, progesterona ou andrógenos concomitantes
- Nenhum outro inibidor de aromatase concomitante
- Sem contraceptivos orais ou outros contraceptivos hormonais concomitantes (ou seja, implantes ou injeções de depósito)
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia ovariana prévia
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Sem ooforectomia bilateral prévia
Outro
Sem bisfosfonatos concomitantes, exceto nos seguintes casos:
- A densidade óssea é de pelo menos 1,5 desvio padrão abaixo da média normal do adulto jovem
- Participação em um estudo clínico randomizado testando bisfosfonatos no cenário adjuvante do câncer de mama
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: T+OFS
Supressão da função ovariana (OFS) por triptorelina (análogo de GnRH) 3,75 mg por injeção im a cada 28 dias por 5 anos mais tamoxifeno 20 mg por via oral diariamente por 5 anos.
Tamoxifeno (T) começa após a conclusão da quimioterapia adjuvante, se administrada, ou aproximadamente 6-8 semanas após o início da triptorrelina.
Ooforectomia bilateral ou irradiação ovariana foi permitida após pelo menos 6 meses de triptorelina.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: E+OFS
Supressão da função ovariana (OFS) por triptorelina (análogo de GnRH) 3,75 mg por injeção im a cada 28 dias por 5 anos mais exemestano 25 mg por via oral diariamente por 5 anos.
Exemestane (E) começa após a conclusão da quimioterapia adjuvante, se administrada, ou aproximadamente 6-8 semanas após o início da triptorrelina.
Ooforectomia bilateral ou irradiação ovariana foi permitida após pelo menos 6 meses de triptorelina.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: Estimativa de 5 anos relatada em um acompanhamento médio de 72 meses
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Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 5 anos a partir da randomização, em que a sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a randomização até o primeiro aparecimento de um dos seguintes: recorrência de câncer de mama invasivo em local, região ou local distante, câncer de mama contralateral invasivo, segundo câncer invasivo (não de mama) ou morte sem evento de câncer; ou censurado na data do último acompanhamento.
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Estimativa de 5 anos relatada em um acompanhamento médio de 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo livre de câncer de mama
Prazo: Estimativa de 5 anos relatada em um acompanhamento médio de 72 meses
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Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 5 anos a partir da randomização, em que o intervalo livre de câncer de mama é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência do câncer de mama invasivo local, regional ou local distante, ou câncer de mama contralateral invasivo; ou censurado na data do último acompanhamento.
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Estimativa de 5 anos relatada em um acompanhamento médio de 72 meses
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Intervalo distante sem recorrência
Prazo: Estimativas de 5 anos relatadas em um acompanhamento médio de 72 meses
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Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 5 anos a partir da randomização, onde o intervalo livre de recorrência distante é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência do câncer de mama em um local distante; ou censurado na data do último acompanhamento
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Estimativas de 5 anos relatadas em um acompanhamento médio de 72 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Estimativas de 8 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 9 anos
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Porcentagem estimada de pacientes vivos em 8 anos a partir da randomização, onde a sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa; ou censurado na última data conhecida viva.
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Estimativas de 8 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivia Pagani, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
- Cadeira de estudo: Barbara Walley, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Francis P, Fleming G, Nasi ML, et al.: Tailored treatment investigations for premenopausal women with endocrine responsive (ER+ and/or PGR+) breast cancer: the SOFT, TEXT, and PERCHE trials. [Abstract] The Breast 12 (Suppl 1): A-P104, S44, 2003.
- Regan MM, Pagani O, Walley B, Torrisi R, Perez EA, Francis P, Fleming GF, Price KN, Thurlimann B, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD; SOFT/TEXT/PERCHE Steering Committee and the International Breast Cancer Study Group. Premenopausal endocrine-responsive early breast cancer: who receives chemotherapy? Ann Oncol. 2008 Jul;19(7):1231-1241. doi: 10.1093/annonc/mdn037. Epub 2008 Mar 5.
- Rabaglio M, Ruepp B; Soft/Text/Perche Steering Committee. Death due to liver failure during endocrine therapy for premenopausal breast cancer. Acta Oncol. 2010 Aug;49(6):874-6. doi: 10.3109/0284186X.2010.484813. No abstract available.
- Regan MM, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Price KN, Rabaglio M, Maibach R, Ruepp B, Coates AS, Goldhirsch A, Colleoni M, Gelber RD, Francis PA; International Breast Cancer Study; GroupSOFT and TEXT Investigators. Adjuvant treatment of premenopausal women with endocrine-responsive early breast cancer: design of the TEXT and SOFT trials. Breast. 2013 Dec;22(6):1094-100. doi: 10.1016/j.breast.2013.08.009. Epub 2013 Oct 2.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Pagani O, Francis PA, Fleming GF, Walley BA, Viale G, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Pinotti G, Di Leo A, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and International Breast Cancer Study Group. Absolute Improvements in Freedom From Distant Recurrence to Tailor Adjuvant Endocrine Therapies for Premenopausal Women: Results From TEXT and SOFT. J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1293-1303. doi: 10.1200/JCO.18.01967. Epub 2019 Oct 16.
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Regan MM, Walley BA, Francis PA, Fleming GF, Lang I, Gomez HL, Colleoni M, Tondini C, Pinotti G, Salim M, Spazzapan S, Parmar V, Ruhstaller T, Abdi EA, Gelber RD, Coates AS, Goldhirsch A, Pagani O. Concurrent and sequential initiation of ovarian function suppression with chemotherapy in premenopausal women with endocrine-responsive early breast cancer: an exploratory analysis of TEXT and SOFT. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2225-2232. doi: 10.1093/annonc/mdx285.
- Johansson H, Gray KP, Pagani O, Regan MM, Viale G, Aristarco V, Macis D, Puccio A, Roux S, Maibach R, Colleoni M, Rabaglio M, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Kammler R, Bonanni B, Walley BA; the TEXT principal investigators. Impact of CYP19A1 and ESR1 variants on early-onset side effects during combined endocrine therapy in the TEXT trial. Breast Cancer Res. 2016 Nov 8;18(1):110. doi: 10.1186/s13058-016-0771-8.
- Regan MM, Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Viale G, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Pinotti G, Price KN, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD. Absolute Benefit of Adjuvant Endocrine Therapies for Premenopausal Women With Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Early Breast Cancer: TEXT and SOFT Trials. J Clin Oncol. 2016 Jul 1;34(19):2221-31. doi: 10.1200/JCO.2015.64.3171. Epub 2016 Apr 4.
- Bernhard J, Luo W, Ribi K, Colleoni M, Burstein HJ, Tondini C, Pinotti G, Spazzapan S, Ruhstaller T, Puglisi F, Pavesi L, Parmar V, Regan MM, Pagani O, Fleming GF, Francis PA, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Walley BA. Patient-reported outcomes with adjuvant exemestane versus tamoxifen in premenopausal women with early breast cancer undergoing ovarian suppression (TEXT and SOFT): a combined analysis of two phase 3 randomised trials. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):848-58. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00049-2. Epub 2015 Jun 16.
- Pagani O, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Goetz MP, Ciruelos EM, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Chini C, Puglisi F, Spazzapan S, Ruhstaller T, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM, Francis PA; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Exemestane With Ovarian Suppression in Premenopausal Breast Cancer: Long-Term Follow-Up of the Combined TEXT and SOFT Trials. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1376-1382. doi: 10.1200/JCO.22.01064. Epub 2022 Dec 15.
- O'Regan RM, Ren Y, Zhang Y, Fleming GF, Francis PA, Pagani O, Walley BA, Kammler R, Dell'Orto P, Viale G, Loi S, Colleoni M, Treuner K, Regan MM. Identifying premenopausal patients with early-stage hormone receptor-positive breast cancer at minimal risk of distant recurrence by breast cancer index. Breast. 2026 Jan 29;86:104714. doi: 10.1016/j.breast.2026.104714. Online ahead of print.
- Ribi K, Cole BF, Fleming GF, Walley BA, Francis PA, Abdi E, Burstein HJ, Cheng KL, Chia SKL, Dakhil SR, Davidson NE, Della-Fiorentina SA, Frith AE, Levine E, Lupichuk S, Pritchard K, Salim M, Stearns V, Stewart J, Valero V, van der Westhuizen A, Pagani O, Loi S, Colleoni M, Gelber RD, Goldhirsch A, Coates AS, Regan MM, Bernhard J. Prognostic value of patient-reported depression in women with hormone-responsive early breast cancer in TEXT and SOFT. Cancer. 2025 Oct 1;131(19):e70094. doi: 10.1002/cncr.70094.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Pamoato de Triptorelina
- Tamoxifeno
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- IBCSG 25-02 / BIG 3-02
- IBCSG 25-02
- BIG 3-02 (Outro identificador: Breast International Group)
- NABCI IBCSG 25-02
- EU-20347
- 2004-000168-28 (Número EudraCT)
- CDR0000316458 (Identificador de registro: CT.gov)
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