Triptorelina con exemestane o tamoxifene nel trattamento delle donne in premenopausa con carcinoma mammario ormonale (TEXT)
19 gennaio 2026 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation
Uno studio di fase III che valuta il ruolo dell'exemestane più l'analogo del GnRH come terapia adiuvante per le donne in premenopausa con carcinoma mammario responsivo endocrino
RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con triptorelina, exemestane e tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni. Non è ancora noto se la somministrazione di triptorelina insieme a exemestane sia più efficace di triptorelina e tamoxifene nel trattamento del carcinoma mammario che risponde agli ormoni.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando triptorelina ed exemestane per vedere quanto funzionano bene rispetto a triptorelina e tamoxifene nel trattamento delle donne in premenopausa con carcinoma mammario ormono-sensibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare la sopravvivenza libera da malattia, l'intervallo libero da cancro al seno, l'intervallo libero da recidiva a distanza e la sopravvivenza globale delle donne in premenopausa con carcinoma mammario endocrino-sensibile quando trattate con triptorelina ed exemestane rispetto a triptorelina e tamoxifene.
- Confrontare la qualità della vita, compresi gli effetti collaterali tardivi della menopausa precoce, delle pazienti trattate con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, internazionale, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base all'uso pianificato di chemioterapia adiuvante concomitante (sì vs no) e al numero di linfonodi positivi (0 vs 1 o più). La durata del trattamento è di 5 anni. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno. La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 6 mesi per 2 anni e annualmente per 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2672
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
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Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Base Hospital
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Taree, New South Wales, Australia, 2430
- Manning Base Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Heads Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Breast Unit Mercy Private
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Huy, Belgio, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liège, Belgio, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Verviers, Belgio, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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-
New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Cairo, Egitto
- National Cancer Institute of Egypt
-
Cairo, Egitto
- Cairo Oncology Center
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-
-
-
Baden-Baden, Germania, 76532
- Brustzentrum Klinikum Mittelbaden
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Deggendorf, Germania, 94469
- Klinikum Deggendorf
-
Erlangen, Germania, 91054
- Frauenklinik des Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Germania, D-60596
- Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
-
Göttingen, Germania, D-37075
- Universitaets-Frauenklinik Goettingen
-
Karlsruhe, Germania, D-76137
- St. Vincentius - Kliniken
-
Lübeck, Germania, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Mainz, Germania, 55101
- Universitätsklinik Mainz
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitaetsfrauenklinik Mannheim
-
Mutlangen, Germania, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
-
Nuremberg, Germania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Regensburg, Germania, 93053
- Caritas - Krankenhaus Saint Josef
-
Rodewisch, Germania, 08228
- Klinikum Obergoeltzsch Rodewisch
-
Rosenheim, Germania, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Tuttlingen, Germania, 78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
-
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-
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Brescia, Italia, 25124
- Spedali Civili di Brescia
-
Carpi, Italia, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Pavia, Italia, I-27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Prato, Italia, 59100
- Misericordia e Dolce Hospital
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale Civile Rimini
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Italia, 33100
- Policlinico Universitario Udine
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
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-
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
South Shields, England, Regno Unito, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
- Evanston Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Suburban Hospital
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
- Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
-
Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
- Lowell General Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- NSMC Cancer Center - Peabody
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
- Langlade Memorial Hospital
-
Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
- Aurora Memorial Hospital of Burlington
-
Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Oncology Alliance - Franklin
-
Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212-1038
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53143
- Oncology Alliance - Kenosha South
-
Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53092
- Aurora Advanced Healthcare East Mequon Clinic
-
Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
- Columbia-Saint Mary's Hospital-Ozaukee
-
Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - South
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406-5661
- Aurora Health Center - Racine
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Aurora Health Center - Waukesha
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Svezia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Skövde, Svezia, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Svizzera, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Svizzera, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
-
Chur, Svizzera, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Chur, Svizzera, CH-7000
- Onkologie-Praxis ZeTup Chur
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Locarno, Svizzera, 6600
- Ospedale "la Carita", Locarno
-
Lugano, Svizzera, CH-6903
- Ospedale Civico
-
Mendrisio, Svizzera, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
Sankt Gallen, Svizzera, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Svizzera, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Svizzera, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Cancro al seno confermato istologicamente
Malattia completamente resecata
- Nessuna malattia ascellare locoregionale residua clinicamente rilevabile
Precedente intervento chirurgico per carcinoma mammario primario di 1 dei seguenti tipi:
- Mastectomia totale con o senza radioterapia adiuvante
- Procedura conservativa del seno (ad es. mastectomia parziale, quadrantectomia o mastectomia parziale con margini negativi* per malattia invasiva e carcinoma duttale in situ) con radioterapia pianificata NOTA: *Se tutti gli altri margini sono liberi, è consentito un margine posteriore (profondo) positivo, a condizione l'escissione è stata eseguita fino alla fascia pettorale e tutto il tumore è stato rimosso OPPURE è consentito un margine anteriore (superficiale; adiacente alla pelle) positivo a condizione che tutto il tumore sia stato rimosso
Tumore confinato alla mammella e ai linfonodi ascellari
- È consentito il tumore rilevato nei nodi della catena mammaria interna mediante procedura del nodo sentinella e non è ingrandito
È necessaria una dissezione del linfonodo ascellare o una biopsia del linfonodo sentinella ascellare negativa
- Sono ammissibili i pazienti con linfonodi sentinella ascellari negativi o microscopicamente positivi
- I linfonodi sentinella positivi devono avere dissezione ascellare o irradiazione dei linfonodi ascellari
- Nessuna metastasi a distanza
Nessun carcinoma mammario inoperabile localmente avanzato, incluso uno dei seguenti:
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Coinvolgimento del nodo sopraclavicolare
- linfonodi mammari interni ingrossati (a meno che non siano patologicamente negativi)
- Carcinoma mammario invasivo sincrono bilaterale consentito se la malattia soddisfa tutti gli altri criteri di ammissibilità
- Nessun precedente carcinoma mammario invasivo omolaterale o controlaterale
Stato del recettore ormonale:
Recettore per estrogeni e/o progesterone positivo
- Almeno il 10% delle cellule tumorali positive all'immunoistochimica
- Se > 1 tumore mammario, ogni tumore deve essere positivo per il recettore ormonale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Premenopausa
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
Premenopausa
L'estradiolo nell'intervallo premenopausale dopo un precedente intervento chirurgico OPPURE soddisfa i seguenti criteri:
- Mestruazioni regolari negli ultimi 6 mesi
- Non ha utilizzato alcuna forma di trattamento ormonale (inclusa la contraccezione ormonale) negli ultimi 6 mesi
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Non specificato
Epatico
- Nessuna malattia epatica sistemica che precluderebbe un follow-up prolungato
Renale
- Nessuna malattia renale sistemica che precluderebbe un follow-up prolungato
Cardiovascolare
- Nessuna malattia cardiovascolare sistemica che precluderebbe un follow-up prolungato
- Nessuna precedente trombosi (ad es. Trombosi venosa profonda) e/o embolia a meno che il paziente non sia idoneo dal punto di vista medico
Polmonare
- Nessuna malattia polmonare sistemica che precluderebbe un follow-up prolungato
Altro
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
- Nessuna storia di non conformità ai regimi medici
- Nessun'altra malattia sistemica non maligna che precluderebbe un follow-up prolungato
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ non mammario, carcinoma in situ controlaterale o omolaterale della mammella o altro tumore maligno non mammario invasivo non ricorrente, incluso uno dei seguenti:
- Carcinoma papillare della tiroide in stadio I
- Carcinoma della cervice in stadio IA
- Cancro dell'endometrio endometrioide in stadio IA o B
- Carcinoma ovarico borderline o in stadio I
- Nessun disturbo psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che precluderebbe la conformità allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Consentito trastuzumab precedente o concomitante neoadiuvante o adiuvante
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
Terapia endocrina
- Nessun precedente tamoxifene, altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) (ad es. raloxifene) o terapia ormonale sostitutiva per più di 1 anno prima della diagnosi di cancro al seno
- Nessuna precedente terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante dalla diagnosi di carcinoma mammario
- Nessuna terapia ormonale orale o transdermica concomitante
- Nessun altro estrogeno, progesterone o androgeno concomitante
- Nessun altro inibitore concomitante dell'aromatasi
- Nessun contraccettivo orale o altri ormonali concomitanti (ad es. impianti o iniezioni depot)
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente radioterapia ovarica
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente ovariectomia bilaterale
Altro
Nessun bifosfonati concomitanti, tranne nei seguenti casi:
- La densità ossea è di almeno 1,5 deviazioni standard al di sotto della media normale dei giovani adulti
- Partecipazione a uno studio clinico randomizzato per testare i bifosfonati nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario
- Nessun altro agente investigativo concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: T+OFS
Soppressione della funzione ovarica (OFS) con triptorelina (analogo del GnRH) 3,75 mg mediante iniezione im ogni 28 giorni per 5 anni più tamoxifene 20 mg per via orale al giorno per 5 anni.
Il tamoxifene (T) inizia dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, se somministrata, o circa 6-8 settimane dopo l'inizio della triptorelina.
L'ooforectomia bilaterale o l'irradiazione ovarica erano consentite dopo almeno 6 mesi di triptorelina.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: E+OFS
Soppressione della funzione ovarica (OFS) con triptorelina (analogo del GnRH) 3,75 mg mediante iniezione im ogni 28 giorni per 5 anni più exemestane 25 mg per via orale al giorno per 5 anni.
Exemestane (E) inizia dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, se somministrata, o circa 6-8 settimane dopo l'inizio della triptorelina.
L'ooforectomia bilaterale o l'irradiazione ovarica erano consentite dopo almeno 6 mesi di triptorelina.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Stima a 5 anni riportata a un follow-up mediano di 72 mesi
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Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima comparsa di uno dei seguenti: recidiva di carcinoma mammario invasivo in sede locale, regionale o distante, carcinoma mammario invasivo controlaterale, secondo carcinoma invasivo (non mammario) o decesso senza evento tumorale; o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
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Stima a 5 anni riportata a un follow-up mediano di 72 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo senza cancro al seno
Lasso di tempo: Stima a 5 anni riportata a un follow-up mediano di 72 mesi
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Percentuale stimata di pazienti vive e libere da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove l'intervallo libero da carcinoma mammario è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva di carcinoma mammario invasivo in sede locale, regionale o distante o carcinoma mammario invasivo controlaterale; o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
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Stima a 5 anni riportata a un follow-up mediano di 72 mesi
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Intervallo senza recidiva a distanza
Lasso di tempo: Stime a 5 anni riportate a un follow-up mediano di 72 mesi
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Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove l'intervallo libero da recidiva a distanza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva del carcinoma mammario in un sito distante; o censurato alla data dell'ultimo follow-up
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Stime a 5 anni riportate a un follow-up mediano di 72 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Stime a 8 anni, riportate a un follow-up mediano di 9 anni
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Percentuale stimata di pazienti vivi a 8 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa; o censurato alla data dell'ultima volta conosciuta in vita.
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Stime a 8 anni, riportate a un follow-up mediano di 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivia Pagani, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
- Cattedra di studio: Barbara Walley, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Francis P, Fleming G, Nasi ML, et al.: Tailored treatment investigations for premenopausal women with endocrine responsive (ER+ and/or PGR+) breast cancer: the SOFT, TEXT, and PERCHE trials. [Abstract] The Breast 12 (Suppl 1): A-P104, S44, 2003.
- Regan MM, Pagani O, Walley B, Torrisi R, Perez EA, Francis P, Fleming GF, Price KN, Thurlimann B, Maibach R, Castiglione-Gertsch M, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD; SOFT/TEXT/PERCHE Steering Committee and the International Breast Cancer Study Group. Premenopausal endocrine-responsive early breast cancer: who receives chemotherapy? Ann Oncol. 2008 Jul;19(7):1231-1241. doi: 10.1093/annonc/mdn037. Epub 2008 Mar 5.
- Rabaglio M, Ruepp B; Soft/Text/Perche Steering Committee. Death due to liver failure during endocrine therapy for premenopausal breast cancer. Acta Oncol. 2010 Aug;49(6):874-6. doi: 10.3109/0284186X.2010.484813. No abstract available.
- Regan MM, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Price KN, Rabaglio M, Maibach R, Ruepp B, Coates AS, Goldhirsch A, Colleoni M, Gelber RD, Francis PA; International Breast Cancer Study; GroupSOFT and TEXT Investigators. Adjuvant treatment of premenopausal women with endocrine-responsive early breast cancer: design of the TEXT and SOFT trials. Breast. 2013 Dec;22(6):1094-100. doi: 10.1016/j.breast.2013.08.009. Epub 2013 Oct 2.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Pagani O, Francis PA, Fleming GF, Walley BA, Viale G, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Pinotti G, Di Leo A, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and International Breast Cancer Study Group. Absolute Improvements in Freedom From Distant Recurrence to Tailor Adjuvant Endocrine Therapies for Premenopausal Women: Results From TEXT and SOFT. J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1293-1303. doi: 10.1200/JCO.18.01967. Epub 2019 Oct 16.
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Regan MM, Walley BA, Francis PA, Fleming GF, Lang I, Gomez HL, Colleoni M, Tondini C, Pinotti G, Salim M, Spazzapan S, Parmar V, Ruhstaller T, Abdi EA, Gelber RD, Coates AS, Goldhirsch A, Pagani O. Concurrent and sequential initiation of ovarian function suppression with chemotherapy in premenopausal women with endocrine-responsive early breast cancer: an exploratory analysis of TEXT and SOFT. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2225-2232. doi: 10.1093/annonc/mdx285.
- Johansson H, Gray KP, Pagani O, Regan MM, Viale G, Aristarco V, Macis D, Puccio A, Roux S, Maibach R, Colleoni M, Rabaglio M, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Kammler R, Bonanni B, Walley BA; the TEXT principal investigators. Impact of CYP19A1 and ESR1 variants on early-onset side effects during combined endocrine therapy in the TEXT trial. Breast Cancer Res. 2016 Nov 8;18(1):110. doi: 10.1186/s13058-016-0771-8.
- Regan MM, Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Viale G, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Pinotti G, Price KN, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD. Absolute Benefit of Adjuvant Endocrine Therapies for Premenopausal Women With Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Early Breast Cancer: TEXT and SOFT Trials. J Clin Oncol. 2016 Jul 1;34(19):2221-31. doi: 10.1200/JCO.2015.64.3171. Epub 2016 Apr 4.
- Bernhard J, Luo W, Ribi K, Colleoni M, Burstein HJ, Tondini C, Pinotti G, Spazzapan S, Ruhstaller T, Puglisi F, Pavesi L, Parmar V, Regan MM, Pagani O, Fleming GF, Francis PA, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Walley BA. Patient-reported outcomes with adjuvant exemestane versus tamoxifen in premenopausal women with early breast cancer undergoing ovarian suppression (TEXT and SOFT): a combined analysis of two phase 3 randomised trials. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):848-58. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00049-2. Epub 2015 Jun 16.
- Pagani O, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Goetz MP, Ciruelos EM, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Chini C, Puglisi F, Spazzapan S, Ruhstaller T, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM, Francis PA; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Exemestane With Ovarian Suppression in Premenopausal Breast Cancer: Long-Term Follow-Up of the Combined TEXT and SOFT Trials. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1376-1382. doi: 10.1200/JCO.22.01064. Epub 2022 Dec 15.
- O'Regan RM, Ren Y, Zhang Y, Fleming GF, Francis PA, Pagani O, Walley BA, Kammler R, Dell'Orto P, Viale G, Loi S, Colleoni M, Treuner K, Regan MM. Identifying premenopausal patients with early-stage hormone receptor-positive breast cancer at minimal risk of distant recurrence by breast cancer index. Breast. 2026 Jan 29;86:104714. doi: 10.1016/j.breast.2026.104714. Online ahead of print.
- Ribi K, Cole BF, Fleming GF, Walley BA, Francis PA, Abdi E, Burstein HJ, Cheng KL, Chia SKL, Dakhil SR, Davidson NE, Della-Fiorentina SA, Frith AE, Levine E, Lupichuk S, Pritchard K, Salim M, Stearns V, Stewart J, Valero V, van der Westhuizen A, Pagani O, Loi S, Colleoni M, Gelber RD, Goldhirsch A, Coates AS, Regan MM, Bernhard J. Prognostic value of patient-reported depression in women with hormone-responsive early breast cancer in TEXT and SOFT. Cancer. 2025 Oct 1;131(19):e70094. doi: 10.1002/cncr.70094.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2003
Primo Inserito (Stimato)
7 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Stilbenes
- Composti benzilidene
- Triptorelina pamoato
- Tamoxifene
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- Esemestane
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCSG 25-02 / BIG 3-02
- IBCSG 25-02
- BIG 3-02 (Altro identificatore: Breast International Group)
- NABCI IBCSG 25-02
- EU-20347
- 2004-000168-28 (Numero EudraCT)
- CDR0000316458 (Identificatore di registro: CT.gov)
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