Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triptorelin med enten exemestan eller tamoxifen til behandling af præmenopausale kvinder med hormonresponsiv brystkræft (TEXT)

14. december 2023 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Et fase III-forsøg, der evaluerer rollen af ​​exemestan plus GnRH-analog som adjuverende terapi for præmenopausale kvinder med endokrin-responsiv brystkræft

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af triptorelin, exemestan og tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere brugen af ​​østrogen. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give triptorelin sammen med exemestan end triptorelin og tamoxifen til behandling af hormonresponsiv brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer triptorelin og exemestan for at se, hvor godt de virker sammenlignet med triptorelin og tamoxifen ved behandling af præmenopausale kvinder med hormonreagerende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse, det brystkræftfrie interval, det fjernt tilbagefaldsfrie interval og den samlede overlevelse for præmenopausale kvinder med endokrin-responderende brystkræft, når de behandles med triptorelin og exemestan vs. triptorelin og tamoxifen.
  • Sammenlign livskvaliteten, herunder sene bivirkninger af tidlig overgangsalder, for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, international multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter planlagt brug af samtidig adjuverende kemoterapi (ja vs nej) og antal positive lymfeknuder (0 vs 1 eller mere). Behandlingsvarighed er 5 år. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt. Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 6. måned i 2 år og årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australien, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Breast Unit Mercy Private
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • South Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
      • Cairo, Egypten
        • Cairo Oncology Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • NSMC Cancer Center - Peabody
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • West Tennessee Cancer Center at Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Memorial Hospital of Burlington
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Oncology Alliance - Franklin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212-1038
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53143
        • Oncology Alliance - Kenosha South
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092
        • Aurora Advanced Healthcare East Mequon Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Columbia-Saint Mary's Hospital-Ozaukee
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - South
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406-5661
        • Aurora Health Center - Racine
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Aurora Health Center - Waukesha
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Oncology Alliance, SC - Milwaukee - West
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Italien, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Onkologie-Praxis ZeTup Chur
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Lugano, Schweiz, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Skovde, Sverige, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland, 76532
        • Brustzentrum Klinikum Mittelbaden
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Frauenklinik des Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, D-60596
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaets-Frauenklinik Goettingen
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius - Kliniken
      • Luebeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsfrauenklinik Mannheim
      • Mutlangen, Tyskland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Nuremberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Caritas - Krankenhaus Saint Josef
      • Rodewisch, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergoeltzsch Rodewisch
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

  • Fuldstændig resekeret sygdom

    • Ingen klinisk påviselig resterende lokoregional aksillær sygdom

    • Tidligere operation for primær brystkræft af 1 af følgende typer:

      • Total mastektomi med eller uden adjuverende strålebehandling
      • Brystbevarende procedure (f.eks. lumpektomi, kvadrantektomi eller partiel mastektomi med negative marginer* for invasiv sygdom og duktalt karcinom in situ) med planlagt strålebehandling BEMÆRK: *Hvis alle andre marginer er klare, er en positiv posterior (dyb) margin tilladt, forudsat udskæringen blev udført ned til pectoral fascia, og al tumor er blevet fjernet ELLER en positiv anterior (overfladisk; stødende hud) margin er tilladt, forudsat at al tumor var fjernet

  • Tumor begrænset til brystet og aksillære knuder

    • Tumor detekteret i interne brystkædeknuder ved vagtpostknudeprocedure og ikke forstørret er tilladt

  • Axillær lymfeknudedissektion eller en negativ aksillær sentinel node biopsi påkrævet

    • Patienter med negative eller mikroskopisk positive aksillære sentinel noder er kvalificerede
    • Positive sentinel noder skal have enten aksillær dissektion eller stråling af aksillære noder
  • Ingen fjernmetastaser

  • Ingen lokalt fremskreden inoperabel brystkræft, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Inflammatorisk brystkræft
    • Supraklavikulær knudepåvirkning
    • Forstørrede indre brystknuder (medmindre de er patologisk negative)
  • Bilateral synkron invasiv brystkræft tilladt, hvis sygdommen opfylder alle andre berettigelseskriterier
  • Ingen tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen og/eller progesteron receptor positiv

      • Mindst 10 % af tumorcellerne er positive ved immunhistokemi
      • Hvis > 1 brysttumor, skal hver tumor være hormonreceptorpositiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Præmenopausal

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Præmenopausal

    • Østradiol i det præmenopausale område efter forudgående operation ELLER opfylder følgende kriterier:

      • Har haft regelmæssig menstruation de sidste 6 måneder
      • Har ikke brugt nogen form for hormonbehandling (inklusive hormonprævention) inden for de seneste 6 måneder

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ingen systemisk leversygdom, der ville udelukke forlænget opfølgning

Renal

  • Ingen systemisk nyresygdom, der ville udelukke forlænget opfølgning

Kardiovaskulær

  • Ingen systemisk kardiovaskulær sygdom, der ville udelukke forlænget opfølgning
  • Ingen tidligere trombose (f.eks. dyb venetrombose) og/eller emboli, medmindre patienten er medicinsk egnet

Pulmonal

  • Ingen systemisk lungesygdom, der ville udelukke forlænget opfølgning

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • Ingen historie med manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Ingen anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke forlænget opfølgning

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, non-brystcarcinom in situ, kontralateral eller ipsilateral carcinom in situ af brystet eller anden ikke-tilbagevendende invasiv nonbryst-malignitet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Fase I papillær skjoldbruskkirtelkræft
    • Stadie IA karcinom i livmoderhalsen
    • Stadie IA eller B endometrioid endometriecancer
    • Borderline eller stadium I ovariecancer
  • Ingen psykiatrisk, vanedannende eller anden lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere eller samtidig neoadjuverende eller adjuverende trastuzumab tilladt

Kemoterapi

  • Ingen tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere tamoxifen, andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) (f.eks. raloxifen) eller hormonsubstitutionsterapi i mere end 1 år før diagnosen brystkræft
  • Ingen tidligere neoadjuverende eller adjuverende endokrin behandling siden diagnosen brystkræft
  • Ingen samtidig oral eller transdermal hormonbehandling
  • Ingen andre samtidige østrogen, progesteron eller androgener
  • Ingen andre samtidige aromatasehæmmere
  • Ingen samtidige orale eller andre hormonelle præventionsmidler (dvs. implantater eller depotinjektioner)

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere ovariestrålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere bilateral ooforektomi

Andet

  • Ingen samtidige bisfosfonater, undtagen i følgende tilfælde:

    • Knogletæthed er mindst 1,5 standardafvigelser under det normale gennemsnit for unge voksne
    • Deltagelse i et randomiseret klinisk studie, der tester bisfosfonater i adjuverende brystkræft-indstilling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T+OFS
Ovariefunktionssuppression (OFS) med triptorelin (GnRH-analog) 3,75 mg ved im-injektion 28 dage i 5 år plus tamoxifen 20 mg oralt dagligt i 5 år. Tamoxifen (T) begynder efter afslutning af adjuverende kemoterapi, hvis det gives, eller ca. 6-8 uger efter påbegyndelse af triptorelin. Bilateral ooforektomi eller ovariebestråling var tilladt efter mindst 6 måneders triptorelin.
Medicin: tamoxifen
Andre navne:
  • Nolvadex
Medicin: triptorelin
Andre navne:
  • GnRH analog
  • Trelstar Depot
  • Decapeptyl Depot
Eksperimentel: E+OFS
Ovariefunktionssuppression (OFS) med triptorelin (GnRH-analog) 3,75 mg ved im-injektion 28 dage i 5 år plus exemestan 25 mg oralt dagligt i 5 år. Exemestan (E) begynder efter afslutning af adjuverende kemoterapi, hvis det gives, eller ca. 6-8 uger efter påbegyndelse af triptorelin. Bilateral ooforektomi eller ovariebestråling var tilladt efter mindst 6 måneders triptorelin.
Medicin: triptorelin
Andre navne:
  • GnRH analog
  • Trelstar Depot
  • Decapeptyl Depot
Medicin: exemestan
Andre navne:
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-års estimat rapporteret ved en median opfølgning på 72 måneder
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri efter 5 år fra randomisering, hvor sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende: invasiv brystcancer recidiv på lokalt, regionalt eller fjerntliggende sted, invasiv kontralateral brystkræft, anden (ikke-bryst) invasiv cancer eller død uden cancerhændelse; eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
5-års estimat rapporteret ved en median opfølgning på 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftfrit interval
Tidsramme: 5-års estimat rapporteret ved en median opfølgning på 72 måneder
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri ved 5 år fra randomisering, hvor brystkræftfrit interval er defineret som tiden fra randomisering til det invasive brystkræfttilbagefald på lokalt, regionalt eller fjerntliggende sted eller invasiv kontralateral brystkræft; eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
5-års estimat rapporteret ved en median opfølgning på 72 måneder
Fjernt gentagelsesfrit interval
Tidsramme: 5-års estimater rapporteret ved en median opfølgning på 72 måneder
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri ved 5 år fra randomisering, hvor fjernt tilbagefaldsfrit interval er defineret som tiden fra randomisering til brystkræfttilbagefald på et fjernt sted; eller censureret på datoen for sidste opfølgning
5-års estimater rapporteret ved en median opfølgning på 72 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 9 år
Estimeret procentdel af patienter i live 8 år fra randomisering, hvor samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag; eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
8-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Breast International Group

Efterforskere

  • Studiestol: Olivia Pagani, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Studiestol: Barbara Walley, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2011

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Anslået)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCSG 25-02 / BIG 3-02
  • IBCSG 25-02
  • BIG 3-02 (Anden identifikator: Breast International Group)
  • NABCI IBCSG 25-02
  • EU-20347
  • 2004-000168-28 (EudraCT nummer)
  • CDR0000316458 (Registry Identifier: CT.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner