Pegfilgrastim (Neulasta) pro mobilizaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Kmenové buňky jsou speciálním typem krevních buněk, které jsou schopny růst a dělit se. Kmenové buňky se podávají pacientům po vysoké dávce chemoterapie, aby pomohly obnovit produkci krve a imunitu. U autologní transplantace kmenových buněk se kmenové buňky odeberou pacientovi před chemoterapií, poté jsou po léčbě „transplantovány“ zpět stejnému pacientovi. Cirkulující krev obsahuje velmi malý počet kmenových buněk. Často je nutné použít lék NeupogenTM injekčně pod kůži dvakrát denně po dobu tří dnů před odběrem kmenových buněk, které pomohou přesunout kmenové buňky z kostní dřeně do cirkulující krve. Když jsou kmenové buňky v krvi, lze je snadněji sbírat. Studovaný lék pegfilgrastim je velmi podobný NeupogenuTM, má však delší trvání. Proto může být léčba podána jako jedna injekce spíše než několik injekcí po mnoho dní.

Pro tuto studii dostanete jednu injekci pegfilgrastimu pod kůži. Počínaje 3 dny po injekci budete jednou denně provádět krevní testy (1-2 polévkové lžíce). Tyto krevní testy se použijí ke zjištění, zda v krvi cirkuluje dostatek kmenových buněk k zahájení postupu odběru, ak testům ke kontrole případných vedlejších účinků léku. Tyto krevní testy jednou denně budou pokračovat až 10 dní po dokončení postupu odběru kmenových buněk. Když počet kmenových buněk dosáhne určité úrovně (obvykle 4 nebo 5 dnů po injekci), zahájí se odběr kmenových buněk a bude prováděn jednou denně, dokud se nenasbírá dostatek buněk pro transplantaci.

Před zahájením odběru vám budou odebrány vzorky krve (1-2 polévkové lžíce) a moči pro rutinní testy. Dále vám bude proveden rentgen hrudníku a elektrokardiogram (EKG – test, který měří elektrickou aktivitu srdce). Tyto testy se provádějí, abychom se ujistili, že proces sběru zvládnete. Poté vám bude zavedena centrální žilní linie (CVL). Pro tento postup budete mít katetr (malá ohebná hadička) umístěn do velké žíly pod klíční kostí. CVL bude použit k odběru kmenových buněk.

Kmenové buňky vám budou odebrány postupem zvaným aferéza. Tento postup je podobný darování krevních destiček v krevní bance. V tomto procesu je krev odebírána přes CVL a je vedena přes buněčný separátor. Bílé krvinky (které obsahují kmenové buňky) se shromáždí a zmrazí a zbývající krev se vám vrátí. Během procedury aferézy je krev chráněna před srážením kontinuální injekcí ACD-A (roztok citrátu sodného). To může způsobit určitou ztrátu vápníku z krve. K pomoci s tímto vedlejším účinkem je během procesu odběru kmenových buněk nepřetržitě injikován roztok obsahující vápník. Procedura trvá cca 4-6 hodin. Pokud se v jednom postupu neodebere dostatečný počet kmenových buněk, postup se opakuje, dokud nebude možné odebrat požadovaný počet kmenových buněk. Maximální počet procedur bude 5. Pokud po 5 procedurách nelze odebrat dostatek kmenových buněk, budete ze studie vyřazeni a váš lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Odebrané kmenové buňky vám budou „transplantovány“ zpět poté, co budete mít vysokodávkovanou chemoterapii jako součást vaší standardní péče.

Toto je výzkumná studie. Pegfilgrastim je schválen FDA a je komerčně dostupný. Je schválen ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii. Jeho použití při odběru kmenových buněk pro transplantaci je však experimentální. Této studie se zúčastní až 48 účastníků. Všichni budou zapsáni na UTMDACC.