Pegfilgrastim (Neulasta) per la mobilizzazione delle cellule staminali nei pazienti con mieloma multiplo

Le cellule staminali sono un tipo speciale di cellule del sangue, che sono in grado di crescere e dividersi. Le cellule staminali vengono somministrate ai pazienti dopo chemioterapia ad alte dosi per aiutare a ripristinare la produzione di sangue e l'immunità. Per un trapianto di cellule staminali autologhe, le cellule staminali vengono raccolte da un paziente prima della chemioterapia, quindi vengono "trapiantate" nello stesso paziente dopo il trattamento. Il sangue circolante contiene un numero molto ridotto di cellule staminali. Spesso è necessario utilizzare il farmaco NeupogenTM, mediante iniezione sottocutanea due volte al giorno per tre giorni, prima che le cellule staminali vengano raccolte per aiutare a spostare le cellule staminali fuori dal midollo osseo e nel sangue circolante. Quando le cellule staminali sono nel sangue, possono essere raccolte più facilmente. Il farmaco in studio pegfilgrastim è molto simile a NeupogenTM, tuttavia è più duraturo. Pertanto, il trattamento può essere somministrato con una singola iniezione piuttosto che con più iniezioni nell'arco di molti giorni.

Per questo studio, riceverai una singola iniezione di pegfilgrastim sotto la pelle. A partire da 3 giorni dopo l'iniezione, ti sottoporrai a esami del sangue (1-2 cucchiai) una volta al giorno. Questi esami del sangue serviranno per sapere se ci sono abbastanza cellule staminali circolanti nel sangue per avviare la procedura di raccolta e per i test per verificare eventuali effetti collaterali del farmaco. Questi esami del sangue una volta al giorno continueranno fino a 10 giorni dopo il completamento della procedura di raccolta delle cellule staminali. Quando il conteggio delle cellule staminali raggiunge un certo livello (di solito 4 o 5 giorni dopo l'iniezione), la raccolta delle cellule staminali verrà avviata e eseguita una volta al giorno fino a quando non sarà stata raccolta una quantità sufficiente di cellule per il trapianto.

Prima dell'inizio della raccolta, verranno prelevati campioni di sangue (1-2 cucchiai) e di urina per i test di routine. Avrai anche una radiografia del torace e un elettrocardiogramma (ECG - un test che misura l'attività elettrica del cuore). Questi test vengono eseguiti per assicurarti di poter gestire il processo di raccolta. Avrai quindi una linea venosa centrale (CVL) posizionata. Per questa procedura, avrai un catetere (piccolo tubo flessibile) posizionato in una grande vena sotto la clavicola. Il CVL sarà utilizzato per raccogliere le cellule staminali.

Avrai le tue cellule staminali raccolte da una procedura chiamata aferesi. Questa procedura è simile alla donazione di piastrine in una banca del sangue. In questo processo il sangue viene raccolto attraverso il CVL e viene fatto passare attraverso un separatore cellulare. I globuli bianchi (che contengono le cellule staminali) vengono raccolti e congelati e il sangue rimanente ti viene restituito. Durante la procedura di aferesi il sangue viene mantenuto dalla coagulazione mediante un'iniezione continua di ACD-A (soluzione di citrato di sodio). Ciò può causare una certa perdita di calcio dal sangue. Per aiutare con questo effetto collaterale, una soluzione contenente calcio viene continuamente iniettata durante il processo di raccolta delle cellule staminali. La procedura richiede circa 4-6 ore. Se un numero sufficiente di cellule staminali non viene raccolto in un'unica procedura, la procedura viene ripetuta fino a quando non è possibile raccogliere il numero richiesto di cellule staminali. Il numero massimo di procedure sarà 5. Se dopo 5 procedure non sarà possibile raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali, verrai escluso dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni terapeutiche.

Le cellule staminali raccolte ti verranno "trapiantate" dopo aver ricevuto la chemioterapia ad alte dosi come parte della tua cura standard.

Questo è uno studio investigativo. Pegfilgrastim è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio. È approvato per aumentare il numero di globuli bianchi dopo la chemioterapia. Tuttavia, il suo utilizzo nella raccolta di cellule staminali per il trapianto è sperimentale. Fino a 48 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a UTMDACC.