Pegfilgrastim (Neulasta) for stamcellemobilisering hos pasienter med myelomatose

Stamceller er en spesiell type blodceller, som er i stand til å vokse og dele seg. Stamceller gis til pasienter etter høydose kjemoterapi for å bidra til å gjenopprette blodproduksjonen og immuniteten. For en autolog stamcelletransplantasjon samles stamceller fra en pasient før de får cellegift, deretter "transplanteres" de tilbake til samme pasient etter behandling. Sirkulerende blod inneholder et svært lite antall stamceller. Det er ofte nødvendig å bruke stoffet NeupogenTM, ved injeksjon under huden to ganger daglig i tre dager, før stamceller samles inn for å hjelpe til med å flytte stamcellene ut av benmargen og inn i det sirkulerende blodet. Når stamcellene er i blodet, kan de lettere samles opp. Studiemedikamentet pegfilgrastim er veldig likt NeupogenTM, men det varer lengre. Derfor kan behandlingen gis som en enkelt injeksjon i stedet for flere injeksjoner over mange dager.

For denne studien vil du få en enkelt injeksjon med pegfilgrastim under huden. Fra og med 3 dager etter injeksjonen vil du ta blodprøver (1-2 ss) en gang daglig. Disse blodprøvene vil bli brukt til å finne ut om det er nok stamceller som sirkulerer i blodet til å starte innsamlingsprosedyren og for tester for å se etter eventuelle bivirkninger av stoffet. Disse blodprøvene en gang om dagen vil fortsette opptil 10 dager etter fullført stamcelleinnsamlingsprosedyre. Når stamcelletallet når et visst nivå (vanligvis 4 eller 5 dager etter injeksjonen), vil stamcelleinnsamling startes og gjøres en gang daglig inntil nok celler er samlet for transplantasjon.

Før innsamlingen starter vil du få tatt blod (1-2 ss) og urinprøver for rutineprøver. Du vil også få tatt røntgen av thorax og et elektrokardiogram (EKG – en test som måler hjertets elektriske aktivitet). Disse testene blir gjort for å sikre at du kan håndtere innsamlingsprosessen. Du vil da få plassert en sentral venelinje (CVL). For denne prosedyren vil du ha et kateter (liten fleksibel slange) plassert i en stor vene under kragebeinet. CVL vil bli brukt til å samle stamcellene.

Du vil få stamcellene dine samlet ved en prosedyre som kalles aferese. Denne prosedyren ligner på å donere blodplater i en blodbank. I denne prosessen samles blod gjennom CVL og føres gjennom en celleseparatormaskin. Hvite celler (som inneholder stamcellene) samles og fryses, og det gjenværende blodet blir gitt tilbake til deg. Under afereseprosedyren holdes blod fra å koagulere ved en kontinuerlig injeksjon av ACD-A (natriumsitratløsning). Dette kan føre til noe tap av kalsium fra blodet. For å hjelpe med denne bivirkningen injiseres en kalsiumholdig løsning kontinuerlig under prosessen med stamcelleinnsamling. Prosedyren tar rundt 4-6 timer. Hvis tilstrekkelig antall stamceller ikke samles inn i en enkelt prosedyre, gjentas prosedyren inntil nødvendig antall stamceller kan samles inn. Maksimalt antall prosedyrer vil være 5. Hvis nok stamceller ikke kan samles etter 5 prosedyrer, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Stamcellene som samles inn vil bli "transplantert" tilbake til deg etter at du har fått høydose kjemoterapi som en del av standardbehandlingen.

Dette er en undersøkende studie. Pegfilgrastim er FDA-godkjent og er kommersielt tilgjengelig. Det er godkjent for å øke antall hvite blodlegemer etter kjemoterapi. Imidlertid er bruken i innsamling av stamceller for transplantasjon eksperimentell. Opptil 48 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved UTMDACC.