Pegfilgrastim (Neulasta) für die Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom

Stammzellen sind eine besondere Art von Blutzellen, die wachsen und sich teilen können. Stammzellen werden Patienten nach einer Hochdosis-Chemotherapie verabreicht, um die Blutproduktion und Immunität wiederherzustellen. Bei einer autologen Stammzelltransplantation werden einem Patienten vor der Chemotherapie Stammzellen entnommen und nach der Behandlung wieder dem gleichen Patienten "transplantiert". Zirkulierendes Blut enthält eine sehr kleine Anzahl von Stammzellen. Es ist oft notwendig, das Medikament NeupogenTM drei Tage lang zweimal täglich unter die Haut zu injizieren, bevor Stammzellen gesammelt werden, um den Transport der Stammzellen aus dem Knochenmark und in das zirkulierende Blut zu unterstützen. Wenn sich die Stammzellen im Blut befinden, können sie leichter gesammelt werden. Das Studienmedikament Pegfilgrastim ist NeupogenTM sehr ähnlich, wirkt jedoch länger. Daher kann die Behandlung als einzelne Injektion statt als mehrere Injektionen über viele Tage verabreicht werden.

Für diese Studie erhalten Sie eine einmalige Injektion von Pegfilgrastim unter die Haut. Ab 3 Tagen nach der Injektion wird einmal täglich Blut abgenommen (1-2 Esslöffel). Diese Bluttests werden verwendet, um festzustellen, ob genügend Stammzellen im Blut zirkulieren, um mit der Entnahme zu beginnen, und um Tests auf Nebenwirkungen des Medikaments zu überprüfen. Diese einmal täglichen Blutuntersuchungen werden bis zu 10 Tage nach Abschluss der Stammzellenentnahme fortgesetzt. Wenn die Anzahl der Stammzellen ein bestimmtes Niveau erreicht (normalerweise 4 oder 5 Tage nach der Injektion), wird mit der Stammzellenentnahme begonnen und einmal täglich durchgeführt, bis genügend Zellen für die Transplantation gesammelt wurden.

Vor Beginn der Entnahme werden Ihnen Blut- (1-2 Esslöffel) und Urinproben für Routineuntersuchungen entnommen. Sie werden auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm (EKG - ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) machen lassen. Diese Tests werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie den Inkassoprozess bewältigen können. Anschließend wird Ihnen ein zentralvenöser Zugang (CVL) gelegt. Für dieses Verfahren wird Ihnen ein Katheter (kleiner flexibler Schlauch) in einer großen Vene unter dem Schlüsselbein platziert. Das CVL wird verwendet, um die Stammzellen zu sammeln.

Ihre Stammzellen werden durch ein Verfahren namens Apherese gesammelt. Dieses Verfahren ähnelt dem Spenden von Blutplättchen in einer Blutbank. Bei diesem Prozess wird Blut durch das CVL gesammelt und durch eine Zelltrennmaschine geleitet. Weiße Blutkörperchen (die die Stammzellen enthalten) werden gesammelt und eingefroren und das verbleibende Blut wird Ihnen zurückgegeben. Während des Aphereseverfahrens wird das Blut durch eine kontinuierliche Injektion von ACD-A (Natriumcitratlösung) an der Gerinnung gehindert. Dies kann zu einem gewissen Calciumverlust im Blut führen. Um diese Nebenwirkung zu lindern, wird während der Stammzellenentnahme kontinuierlich eine kalziumhaltige Lösung injiziert. Der Eingriff dauert etwa 4-6 Stunden. Wenn in einem einzigen Verfahren keine ausreichende Anzahl von Stammzellen gesammelt wird, wird das Verfahren wiederholt, bis die erforderliche Anzahl von Stammzellen gesammelt werden kann. Die maximale Anzahl der Verfahren beträgt 5. Wenn nach 5 Verfahren nicht genügend Stammzellen gesammelt werden können, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Die entnommenen Stammzellen werden Ihnen nach einer Hochdosis-Chemotherapie im Rahmen Ihrer Standardversorgung wieder „transplantiert“.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Pegfilgrastim ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Es ist zugelassen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen nach einer Chemotherapie zu erhöhen. Seine Verwendung bei der Sammlung von Stammzellen für die Transplantation ist jedoch experimentell. Bis zu 48 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei UTMDACC eingeschrieben.