Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního bosentanu u plicní fibrózy spojené se sklerodermií

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bosentanu u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou

Klinické a experimentální studie naznačují, že bosentan by mohl zpomalit progresi intersticiální plicní choroby (ILD) spojené se systémovou sklerózou (SSc), což je stav, pro který není k dispozici žádná ověřená účinná léčba. Tato studie zkoumá možné použití perorálního bosentanu, který je v současné době schválen pro léčbu symptomů plicní arteriální hypertenze (PAH) WHO třídy III a IV, u nové kategorie pacientů trpících intersticiální plicní nemocí spojenou s SSc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Bosentan

Typ studie

Intervenční

Zápis

132

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Grenoble, Francie
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, Francie
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, Francie
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francie
    - Hôpital Cochin
Holandsko
- - Nijmegen, Holandsko
    - Sint Maartenskliniek
Itálie
- - Firenze, Itálie
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Itálie
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Itálie
    - Policlinico Universitario
Izrael
- - Petach Tikva, Izrael
    - Rabin Medical Center
Německo
- - Berlin, Německo
    - Charité Universitätsklinikum
Spojené království
- - Leeds, Spojené království
    - General Infirmary
  - London, Spojené království
    - Royal Free Hospital
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Univ School of Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12206
    - The Center for Rheumatology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15267
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas Houston Medical School
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
Švédsko
- - Lund, Švédsko
    - University Hospital
Švýcarsko
- - Zurich, Švýcarsko
    - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

Systémová skleróza difúzní nebo omezená
Významné intersticiální plicní onemocnění na HRCTscan
DLco < 80 % předpovězeno
Dušnost při námaze
Chůze není omezena pohybovým aparátem

Hlavní kritéria vyloučení:

Intersticiální plicní onemocnění způsobené jinými stavy než SSc
Konečné stadium restriktivní nebo obstrukční plicní choroby
Závažná onemocnění srdce nebo ledvin
Významná plicní arteriální hypertenze
Kuřák (> 5 cig./den)
Léčba imunosupresivy, antifibrotiky, vysokými dávkami kortikosteroidů (do 4 týdnů od randomizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna ze základní linie na konec studie ve vzdálenosti 6 minut chůze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do smrti (všechny příčiny) nebo ke zhoršení PFT až do konce studie.
Zhoršení PFT (ve 2 po sobě jdoucích testech s odstupem alespoň 4 týdnů) je definováno jako: pokles FVC od výchozí hodnoty ≥ 10 % NEBO pokles od výchozí hodnoty ≥ 15 % u DLco A ≥ 6 % u FVC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AC-052-330
BUILD 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .