Effekt og sikkerhed af oral bosentan i lungefibrose forbundet med sklerodermi
31. januar 2025 opdateret af: Actelion
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos patienter med interstitiel lungesygdom forbundet med systemisk sklerose
Kliniske og eksperimentelle undersøgelser tyder på, at bosentan kan forsinke progressionen af interstitiel lungesygdom (ILD) forbundet med systemisk sklerose (SSc), en tilstand, for hvilken der ikke findes nogen etableret effektiv behandling.
Nærværende forsøg undersøger en mulig anvendelse af oral bosentan, som i øjeblikket er godkendt til behandling af symptomer på pulmonal arteriel hypertension (PAH) WHO klasse III og IV, til en ny kategori af patienter, der lider af ILD forbundet med SSc.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- General Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Med School
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Univ School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- UMDNJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15267
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical Univ Of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, Frankrig
- CHRU Claude HURIEZ
-
Paris, Frankrig
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore
-
Padova, Italien
- Policlinico Universitario
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Systemisk sklerose diffus eller begrænset
- Signifikant interstitiel lungesygdom på HRCTscan
- DLco < 80 % forudsagt
- Dyspnø ved anstrengelse
- Gåtur er ikke begrænset af muskuloskeletale årsager
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Interstitiel lungesygdom på grund af andre forhold end SSc
- Slutstadiet restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
- Alvorlige hjerte- eller nyresygdomme
- Betydelig pulmonal arteriel hypertension
- Ryger (> 5cig./dag)
- Behandling med immunsuppressive, antifibrotiske lægemidler, højdosis kortikosteroider (inden for 4 uger efter randomisering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Skift fra baseline til End-of-Study på 6 minutters gåafstand.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til død (alle årsager) eller til forværring af PFT'er indtil afslutningen af studiet.
|
|
Forværring af PFT'er (på 2 på hinanden følgende test med mindst 4 ugers mellemrum) er defineret som: fald fra baseline ≥ 10 % i FVC ELLER fald fra baseline ≥ 15 % i DLco OG ≥ 6 % i FVC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
- Seibold JR, Denton CP, Furst DE, Guillevin L, Rubin LJ, Wells A, Matucci Cerinic M, Riemekasten G, Emery P, Chadha-Boreham H, Charef P, Roux S, Black CM. Randomized, prospective, placebo-controlled trial of bosentan in interstitial lung disease secondary to systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2101-8. doi: 10.1002/art.27466. Erratum In: Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):3005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2003
Først opslået (Anslået)
8. oktober 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-052-330
- BUILD 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .