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Efficacia e sicurezza del bosentan orale nella fibrosi polmonare associata a sclerodermia

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del bosentan nei pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica

Studi clinici e sperimentali suggeriscono che il bosentan potrebbe ritardare la progressione della malattia polmonare interstiziale (ILD) associata alla sclerosi sistemica (SSc), una condizione per la quale non è disponibile alcun trattamento efficace stabilito. Il presente studio indaga su un possibile uso del bosentan orale, attualmente approvato per il trattamento dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III e IV dell'OMS, a una nuova categoria di pazienti affetti da ILD associata a SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Bosentan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

132

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Grenoble, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, Francia
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, Francia
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francia
    - Hôpital Cochin
Germania
- - Berlin, Germania
    - Charité Universitätsklinikum
Israele
- - Petach Tikva, Israele
    - Rabin Medical Center
Italia
- - Firenze, Italia
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Italia
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Italia
    - Policlinico Universitario
Olanda
- - Nijmegen, Olanda
    - Sint Maartenskliniek
Regno Unito
- - Leeds, Regno Unito
    - General Infirmary
  - London, Regno Unito
    - Royal Free Hospital
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Univ School of Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - The Center for Rheumatology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15267
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas Houston Medical School
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
Svezia
- - Lund, Svezia
    - University Hospital
Svizzera
- - Zurich, Svizzera
    - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Sclerosi sistemica diffusa o limitata
Malattia polmonare interstiziale significativa su HRCTscan
DLco < 80% previsto
Dispnea da sforzo
Camminata non limitata da ragioni muscoloscheletriche

Principali criteri di esclusione:

Malattia polmonare interstiziale dovuta a condizioni diverse dalla SSc
Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva allo stadio terminale
Gravi malattie cardiache o renali
Ipertensione arteriosa polmonare significativa
Fumatore (> 5cig./giorno)
Trattamento con immunosoppressori, farmaci antifibrotici, corticosteroidi ad alte dosi (entro 4 settimane dalla randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Passa dal basale alla fine dello studio in 6 minuti a piedi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alla morte (tutte le cause) o al peggioramento delle PFT fino alla fine dello studio.
Il peggioramento delle PFT (su 2 test consecutivi a distanza di almeno 4 settimane) è definito come: diminuzione dal basale ≥ 10% della FVC OPPURE diminuzione dal basale ≥ 15% della DLco E ≥ 6% della FVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2003

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AC-052-330
BUILD 2

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