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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Bosentan bei Lungenfibrose im Zusammenhang mit Sklerodermie

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit systemischer Sklerose

Klinische und experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Bosentan das Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) im Zusammenhang mit systemischer Sklerose (SSc) verzögern könnte, einer Erkrankung, für die keine etablierte wirksame Behandlung verfügbar ist. Die vorliegende Studie untersucht eine mögliche Anwendung von oralem Bosentan, das derzeit für die Behandlung von Symptomen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Klassen III und IV zugelassen ist, bei einer neuen Kategorie von Patienten, die an ILD in Verbindung mit SSc leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Bosentan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

132

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Charité Universitätsklinikum
Frankreich
- - Grenoble, Frankreich
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, Frankreich
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, Frankreich
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankreich
    - Hôpital Cochin
Israel
- - Petach Tikva, Israel
    - Rabin Medical Center
Italien
- - Firenze, Italien
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Italien
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Italien
    - Policlinico Universitario
Niederlande
- - Nijmegen, Niederlande
    - Sint Maartenskliniek
Schweden
- - Lund, Schweden
    - University Hospital
Schweiz
- - Zurich, Schweiz
    - University Hospital
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Univ School of Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
    - The Center for Rheumatology
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15267
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas Houston Medical School
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - General Infirmary
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Systemische Sklerose diffus oder begrenzt
Signifikante interstitielle Lungenerkrankung im HRCT-Scan
DLco < 80 % vorhergesagt
Dyspnoe bei Anstrengung
Gehen Sie nicht durch muskuloskelettale Gründe eingeschränkt

Hauptausschlusskriterien:

Interstitielle Lungenerkrankung aufgrund anderer Erkrankungen als SSc
Restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium
Schwere Herz- oder Nierenerkrankungen
Signifikante pulmonale arterielle Hypertonie
Raucher (> 5 Zigarren/Tag)
Behandlung mit Immunsuppressiva, Antifibrotika, hochdosierten Kortikosteroiden (innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wechsel von Baseline zu End-of-Study in 6 Gehminuten Entfernung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Tod (alle Ursachen) oder bis zur Verschlechterung von PFTs bis Studienende.
Eine Verschlechterung der PFTs (bei 2 aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens 4 Wochen) ist definiert als: Abnahme der FVC gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 % ODER Abnahme des DLco um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert UND ≥ 6 % der FVC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AC-052-330
BUILD 2

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