Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego bozentanu w włóknieniu płuc związanym z twardziną skóry
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bozentanu u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową
Badania kliniczne i eksperymentalne sugerują, że bozentan może opóźniać postęp śródmiąższowej choroby płuc (ILD) związanej z twardziną układową (SSc), stanem, dla którego nie jest dostępne skuteczne leczenie.
Niniejsze badanie dotyczy możliwości zastosowania doustnego bozentanu, który jest obecnie dopuszczony do leczenia objawów tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy III i IV wg WHO, nowej kategorii pacjentów cierpiących na śródmiąższową chorobę płuc związaną z SSc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
132
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, Francja
- CHRU Claude HURIEZ
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsklinikum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Med School
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Univ School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- UMDNJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- The Center for Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15267
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical Univ Of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
-
Milano, Włochy
- Ospedale Maggiore
-
Padova, Włochy
- Policlinico Universitario
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Twardzina układowa rozproszona lub ograniczona
- Znacząca śródmiąższowa choroba płuc na HRCTscan
- DLco < 80% wartości przewidywanej
- Duszność wysiłkową
- Spaceruj bez ograniczeń ze względów mięśniowo-szkieletowych
Główne kryteria wykluczenia:
- Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana innymi stanami niż SSc
- Schyłkowa restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
- Ciężkie choroby serca lub nerek
- Znaczące tętnicze nadciśnienie płucne
- Palacz (> 5 papierosow dziennie)
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi, przeciwwłóknieniowymi, kortykosteroidami w dużych dawkach (w ciągu 4 tygodni od randomizacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmień od linii podstawowej do końca badania w odległości 6 minut marszu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas do zgonu (wszystkie przyczyny) lub do pogorszenia PFT do końca badania.
|
|
Pogorszenie PFT (w 2 kolejnych testach w odstępie co najmniej 4 tygodni) definiuje się jako: zmniejszenie FVC o ≥ 10% w stosunku do wartości początkowej LUB zmniejszenie FVC o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych ORAZ ≥ 6% w FVC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu C, Chen J, Gao Y, Deng B, Liu K. Endothelin receptor antagonists for pulmonary arterial hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD004434. doi: 10.1002/14651858.CD004434.pub6.
- Seibold JR, Denton CP, Furst DE, Guillevin L, Rubin LJ, Wells A, Matucci Cerinic M, Riemekasten G, Emery P, Chadha-Boreham H, Charef P, Roux S, Black CM. Randomized, prospective, placebo-controlled trial of bosentan in interstitial lung disease secondary to systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2010 Jul;62(7):2101-8. doi: 10.1002/art.27466. Erratum In: Arthritis Rheum. 2010 Oct;62(10):3005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2003
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 października 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby skórne
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zwłóknienie płuc
- Zwłóknienie
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora endoteliny
- Bozentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-052-330
- BUILD 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .