Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oralt bosentan vid lungfibros associerad med sklerodermi

11 februari 2010 uppdaterad av: Actelion

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av bosentan hos patienter med interstitiell lungsjukdom associerad med systemisk skleros

Kliniska och experimentella studier tyder på att bosentan kan fördröja utvecklingen av interstitiell lungsjukdom (ILD) associerad med systemisk skleros (SSc), ett tillstånd för vilket ingen etablerad effektiv behandling är tillgänglig. Den aktuella studien undersöker en möjlig användning av oral bosentan, som för närvarande är godkänd för behandling av symtom på pulmonell arteriell hypertension (PAH) WHO klass III och IV, till en ny kategori patienter som lider av ILD associerad med SSc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

132

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Claude Huriez
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Med School
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15267
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Padova, Italien
        • Policlinico Universitario
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Sint Maartenskliniek
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • General Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Systemisk skleros diffus eller begränsad
  • Signifikant interstitiell lungsjukdom på HRCTscan
  • DLco < 80 % förutspått
  • Dyspné vid ansträngning
  • Gå inte begränsat av muskuloskeletala skäl

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Interstitiell lungsjukdom på grund av andra tillstånd än SSc
  • Slutstadiet restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
  • Allvarliga hjärt- eller njursjukdomar
  • Betydande pulmonell arteriell hypertoni
  • Rökare (> 5cig./dag)
  • Behandling med immunsuppressiva, antifibrotiska läkemedel, högdos kortikosteroider (inom 4 veckor efter randomisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Byt från baslinjen till slutet av studien på 6 minuters promenadavstånd.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tid till dödsfall (alla orsaker) eller till försämring av PFT fram till slutet av studien.
Försämring av PFT (vid 2 på varandra följande test med minst 4 veckors mellanrum) definieras som: minskning från baslinjen ≥ 10 % i FVC ELLER minskning från baslinjen ≥ 15 % i DLco OCH ≥ 6 % i FVC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2003

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-052-330
  • BUILD 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk

Kliniska prövningar på Bosentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera