Studie bezpečnosti a účinnosti k léčbě recidivujících maligních mozkových nádorů 4. stupně

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

• Předchozí histologicky potvrzená diagnóza primární GBM (gliom 4. stupně v době první diagnózy).
• Histologicky potvrzená a MRI diagnostikovaná recidivující nebo progresivní GBM po předchozí resekci (chirurgické nebo biopsii) a radiační terapii.
• Zdravotně schopný podstoupit plánovanou chirurgickou celkovou resekci a zavedení katétru.
• Věk ≥ 18.
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Pacienti již musí užívat nebo začít užívat kortikosteroidy ve stabilní dávce 4 mg každých 6 hodin po dobu nejméně 72 hodin před zavedením katetru.
• Pacienti musí být schopni užívat nebo již užívají antikonvulzivní léky.
• Pacienti si musí přečíst, podepsat a datovat informovaný souhlas podle ICH-GCP, místních regulačních požadavků a pravidel dodržovaných v každé instituci.

Kritéria vyloučení:

Do studie by neměli být zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

• Předchozí myelosupresivní chemoterapie během posledních 4 týdnů od zahájení infuze. Pacienti, kteří podstoupili více než dva režimy chemoterapie (samostatná terapie nebo kombinovaná terapie), nejsou způsobilí.
• Jakákoli forma ozáření mozku během 10 týdnů od zahájení infuze.
• Předchozí radiochirurgie gama nožem, stereotaktická radiochirurgie a/nebo interní radioterapie, pokud není histologicky potvrzena recidiva/progrese (biopsie tenkou jehlou).
• Předchozí intrakavitární modifikátory biologické odpovědi nebo monoklonální protilátky.
• Nekontrolované záchvaty.
• Bilaterální nebo multifokální nádory.
• Důkaz cerebrální uncal herniace.
• Posun střední linie mozku na MRI skenu > 0,5 cm před resekcí; mohou být zařazeni pacienti se subfalcinální herniací.
• Nádory zahrnující mozkový kmen nebo mozeček.
• Difuzní subependymální nebo CSF ​​onemocnění.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku by měly být vyloučeny, pokud nemají negativní těhotenský test a nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření nebo nejsou chirurgicky sterilní. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodící.
• Plodní muži, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci a jejichž partnerky nepoužívají odpovídající antikoncepční ochranu.
• Předchozí nebo souběžná zkoumaná léčba do 30 dnů od vstupu do studie.
• Aktivní infekce vyžadující léčbu nebo s nevysvětlitelným horečnatým onemocněním.
• Systémová onemocnění nebo jiné stavy, které mohou být spojeny s nepřijatelným anestetickým/operačním rizikem a/nebo které by neumožňovaly bezpečné dokončení tohoto protokolu studie.
• Předchozí nebo souběžná malignita (vhodný je kurativně léčený karcinom in situ nebo bazaliom nebo pacienti, kteří byli bez onemocnění alespoň 5 let).