Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung wiederkehrender bösartiger Hirntumoren 4. Grades

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Frühere histologisch bestätigte Diagnose eines primären GBM (Gliom Grad 4 zum Zeitpunkt der Erstdiagnose).
• Histologisch bestätigtes und MRT-diagnostiziertes rezidivierendes oder progressives GBM nach vorheriger Resektion (Operation oder Biopsie) und Strahlentherapie.
• Aus medizinischer Sicht in der Lage, sich der geplanten chirurgischen Totalresektion und Katheterplatzierung zu unterziehen.
• Alter ≥ 18.
• Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 %.
• Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
• Die Patienten müssen bereits mindestens 72 Stunden vor der Katheterplatzierung Kortikosteroide in einer stabilen Dosis von 4 mg alle 6 Stunden einnehmen oder mit der Einnahme beginnen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, krampflösende Medikamente einzunehmen oder bereits einzunehmen.
• Patienten müssen eine Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP, den örtlichen behördlichen Anforderungen und den in jeder Einrichtung befolgten Regeln gelesen, unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Vorherige myelosuppressive Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen nach Beginn der Infusion. Patienten, die mehr als zwei Chemotherapien (Einzeltherapie oder Kombinationstherapie) erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Jede Form von Gehirnbestrahlung innerhalb von 10 Wochen nach Beginn der Infusion.
• Vorherige Gammamesser-Radiochirurgie, stereotaktische Radiochirurgie und/oder interne Strahlentherapie, es sei denn, das Wiederauftreten/die Progression ist histologisch bestätigt (Feinnadelbiopsie).
• Vorherige intrakavitäre Modifikatoren der biologischen Reaktion oder monoklonale Antikörper.
• Unkontrollierte Anfälle.
• Bilaterale oder multifokale Tumoren.
• Hinweise auf einen Hirntumorvorfall.
• Mittellinienverlagerung des Gehirns im MRT-Scan um > 0,5 cm vor der Resektion; Patienten mit subfalciner Herniation können aufgenommen werden.
• Tumoren, die den Hirnstamm oder das Kleinhirn betreffen.
• Diffuse subependymale oder Liquorerkrankung.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, sie haben einen negativen Schwangerschaftstest und wenden angemessene Verhütungsmaßnahmen an oder sind chirurgisch unfruchtbar. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
• Fruchtbare Männer, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden und deren Partnerinnen keinen angemessenen Verhütungsschutz anwenden.
• Vorherige oder gleichzeitige Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Aktive, behandlungsbedürftige Infektion oder eine ungeklärte fieberhafte Erkrankung.
• Systemische Erkrankungen oder andere Zustände, die mit einem inakzeptablen Anästhesie-/Operationsrisiko verbunden sein können und/oder die einen sicheren Abschluss dieses Studienprotokolls nicht ermöglichen würden.
• Frühere oder gleichzeitige Malignität (kurativ behandeltes Carcinoma-in-situ oder Basalzellkarzinom oder Patienten, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind, sind förderfähig).