Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor de behandeling van recidiverende graad 4 kwaadaardige hersentumoren

Inclusiecriteria:

De patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

• Eerdere histologisch bevestigde diagnose van primaire GBM (glioom graad 4 op het moment van de eerste diagnose).
• Histologisch bevestigd en MRI gediagnosticeerd recidiverend of progressief GBM na eerdere resectie (chirurgisch of biopsie) en bestralingstherapie.
• Medisch in staat om de geplande chirurgische totale resectie en de plaatsing van de katheter te ondergaan.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 70%.
• Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
• Patiënten moeten al ten minste 72 uur voorafgaand aan het plaatsen van de katheter corticosteroïden gebruiken of beginnen met het innemen ervan in een stabiele dosis van 4 mg om de 6 uur.
• Patiënten moeten in staat zijn om anticonvulsiva te gebruiken of te gebruiken.
• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben gelezen, ondertekend en gedateerd volgens ICH-GCP, de lokale wettelijke vereisten en de regels die in elke instelling worden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Eerdere myelosuppressieve chemotherapie in de afgelopen 4 weken na de start van de infusie. Patiënten die meer dan twee chemotherapieregimes hebben gekregen (enkele therapie of combinatietherapie) komen niet in aanmerking.
• Elke vorm van hersenbestraling binnen 10 weken na aanvang van het infuus.
• Eerdere gammames-radiochirurgie, stereotactische radiochirurgie en/of inwendige radiotherapie, tenzij recidief/progressie histologisch is bevestigd (biopsie met fijne naald).
• Voorafgaande intracavitaire biologische responsmodificatoren of monoklonale antilichamen.
• Ongecontroleerde aanvallen.
• Bilaterale of multifocale tumoren.
• Bewijs van cerebrale uncal hernia.
• Midline hersenverschuiving op MRI-scan van > 0,5 cm voorafgaand aan resectie; patiënten met een subfalcine hernia kunnen worden ingeschreven.
• Tumoren waarbij de hersenstam of het cerebellum betrokken zijn.
• Diffuse subependymale of CSF-ziekte.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden uitgesloten, tenzij ze een negatieve zwangerschapstest hebben en geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken of chirurgisch steriel zijn. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
• Vruchtbare mannen die geen adequate anticonceptie toepassen en van wie de vrouwelijke partners geen adequate anticonceptie gebruiken.
• Voorafgaande of gelijktijdige onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
• Actieve infectie die behandeling vereist of een onverklaarbare koortsachtige ziekte heeft.
• Systemische ziekten of andere aandoeningen die gepaard kunnen gaan met een onaanvaardbaar anesthetisch/operatief risico en/of waardoor dit onderzoeksprotocol niet veilig kan worden voltooid.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit (curatief behandeld carcinoom-in-situ of basaalcelcarcinoom of patiënten die minstens 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking).