Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nawracających złośliwych guzów mózgu stopnia 4

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Wcześniejsze potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego GBM (glejak stopnia 4 w momencie pierwszego rozpoznania).
• Potwierdzony histologicznie i rozpoznany MRI nawracający lub postępujący GBM po wcześniejszej resekcji (chirurgicznej lub biopsji) i radioterapii.
• Medycznie zdolny do poddania się planowanej całkowitej resekcji chirurgicznej i założenia cewnika.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Pacjenci muszą już przyjmować lub rozpocząć przyjmowanie kortykosteroidów w stałej dawce 4 mg co 6 godzin przez co najmniej 72 godziny przed założeniem cewnika.
• Pacjenci muszą być zdolni do przyjmowania lub już przyjmowania leków przeciwdrgawkowych.
• Pacjenci muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodnie z ICH-GCP, lokalnymi wymogami prawnymi i zasadami obowiązującymi w każdej placówce.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie powinni być włączani do badania:

• Przebyta chemioterapia mielosupresyjna w ciągu ostatnich 4 tygodni od rozpoczęcia infuzji. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż dwa schematy chemioterapii (pojedyncza terapia lub terapia skojarzona), nie kwalifikują się.
• Jakakolwiek forma naświetlania mózgu w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia wlewu.
• Wcześniejsza radiochirurgia z użyciem noża gamma, radiochirurgia stereotaktyczna i/lub radioterapia wewnętrzna, chyba że nawrót/progresja zostanie potwierdzona histologicznie (biopsja cienkoigłowa).
• Wcześniejsze modyfikatory odpowiedzi biologicznej do jam ciała lub przeciwciała monoklonalne.
• Niekontrolowane drgawki.
• Guzy dwustronne lub wieloogniskowe.
• Dowody na mózgową przepuklinę pachwinową.
• Przesunięcie linii środkowej mózgu w badaniu MRI > 0,5 cm przed resekcją; pacjenci z przepukliną podkolcową mogą zostać włączeni.
• Guzy obejmujące pień mózgu lub móżdżek.
• Rozlana choroba podwyściółkowa lub płynu mózgowo-rdzeniowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Należy wykluczyć wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, chyba że mają negatywny wynik testu ciążowego i stosują odpowiednie metody antykoncepcji lub są jałowe chirurgicznie. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niebędące w wieku rozrodczym.
• Płodni mężczyźni niestosujący odpowiedniej antykoncepcji i których partnerki nie stosują odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej.
• Wcześniejsze lub równoczesne leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub niewyjaśniona choroba przebiegająca z gorączką.
• Choroby ogólnoustrojowe lub inne stany, które mogą wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem anestezjologicznym/operacyjnym i/lub uniemożliwiać bezpieczne ukończenie tego protokołu badania.
• Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (leczony leczony rak in situ lub rak podstawnokomórkowy lub pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat).